Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti různých dávek lanreotidového autogelu u pacientů s akromegalií

1. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u akromegalických pacientů hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázového hlubokého subkutánního podání lanreotidového autogelu (60, 90 nebo 120 mg) versus placebo, po němž následovala jediná slepá fáze s fixní dávkou hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku , Profil účinnosti a bezpečnosti vícenásobných hlubokých subkutánních podání Lanreotidového autogelu (60, 90 a 120 mg) končících ve fázi titrace dávky v otevřené fázi.

Účelem této studie je porovnat účinnost lanreotidového autogelu s placebem po jedné injekci. Účinnost a bezpečnost byla poté také hodnocena po čtyřech injekcích s fixní dávkou a po jednom roce léčby podávané v titrovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akromegalie

Intervence / Léčba

Lék: Lanreotid (formulace Autogel)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Lille, Francie, 59037
    - Clinique Marc Linquette
  - Paris, Francie, 75010
    - Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
  - Paris, Francie, 75014
    - Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
    - CHRU de Brabois
Holandsko
- - Leiden, Holandsko, 2300
    - Academic Hospital Leiden
  - Rotterdam, Holandsko, 3000
    - Academic Hospital Rotterdam
Hongkong
- - Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1088
    - Semmelweiss University Medical School
  - Budapest, Maďarsko, 1135
    - Semmelweiss University
Německo
- - Berlin, Německo, 10117
    - Universitätklinikum Charité
  - Essen, Německo, 45147
    - Med. Klinik der Universitätat Essen
  - Munchen, Německo, 80336
    - Medizinische Klinik Innenstadt
Spojené království
- - Manchester, Spojené království, M204BX
    - Christie Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
- London
  - Hampstead, London, Spojené království, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
    - Baptist Health System Inc
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Pituitary Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Medical Facility
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - New York University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Ben Taub Hospital
Česko
- - Brno, Česko
    - St Ann's Faculty Hospital
  - Hradec Kralove, Česko, 500 05
    - University Hospital Charles University
  - Prague 2, Česko, 120 00
    - Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dokumentace diagnózy aktivní akromegalie na základě některé z následujících definic:
1. pacient nikdy neužíval analog somatostatinu ani dopaminergního agonistu nebo dříve dostával tento lék, ale přestal ho užívat více než 3 měsíce před návštěvou 1 a měl průměrnou hladinu růstového hormonu (GH) >5 ng/ml při návštěvě 1; nebo
2. pacient byl léčen analogem somatostatinu (jiným než lanreotidový autogel) nebo dopaminergním agonistou při návštěvě 1, měl průměrný GH >3 ng/ml při návštěvě 2 (nebo návštěvě 2a) a měl alespoň 100% zvýšení průměrného GH úrovně mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (nebo návštěvou 2a)

Kritéria vyloučení:

příjem radioterapie na akromegalii do 3 let
operace hypofýzy do 3 měsíců před návštěvou 1
před podáním lanreotidového autogelu nebo antagonisty GH
předpokládaná potřeba operace hypofýzy (adenomektomie) nebo radioterapie během období studie
známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin
klinicky významné renální nebo jaterní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné hladiny GH v séru stanovené ze sériových měření při screeningu, týdny 4, 13, 14, 15, 16, 32 a 52 a v případě předčasného vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérové hladiny IGF-1 stanovené při screeningu, ve 4., 13., 14., 15., 16., 32. a 52. týdnu a v případě předčasného vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Melmed S, Cook D, Schopohl J, Goth MI, Lam KS, Marek J. Rapid and sustained reduction of serum growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patients with acromegaly receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controlled, multicenter study with a 52 week open extension. Pituitary. 2010;13(1):18-28. doi: 10.1007/s11102-009-0191-1. Epub 2009 Jul 29.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)