Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogelin vaihtelevien annosten tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akromegalia

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus akromegaliapotilailla, joissa arvioitiin Lanreotide Autogelin (60, 90 tai 120 mg) yhden syvän ihonalaisen annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, jota seuraa kertasokkoutettu farmakodynaaminen farmakodynaaminen farmakokineettinen, kiinteän annoksen evaluointivaihe , Teho- ja turvallisuusprofiili useiden syvän ihonalaisten Lanreotide Autogelin (60, 90 ja 120 mg) annoksilla, jotka päättyvät avoimeen annoksen titrausvaiheeseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lanreotidiautogeelin tehoa lumelääkkeeseen yhden injektion jälkeen. Tehokkuus ja turvallisuus arvioitiin sitten myös neljän kiinteäannoksisen injektion jälkeen ja vuoden hoidon jälkeen, kun annos titrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akromegalia

Interventio / Hoito

Lääke: Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Leiden, Alankomaat, 2300
    - Academic Hospital Leiden
  - Rotterdam, Alankomaat, 3000
    - Academic Hospital Rotterdam
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
Ranska
- - Lille, Ranska, 59037
    - Clinique Marc Linquette
  - Paris, Ranska, 75010
    - Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
    - CHRU de Brabois
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Universitätklinikum Charité
  - Essen, Saksa, 45147
    - Med. Klinik der Universitätat Essen
  - Munchen, Saksa, 80336
    - Medizinische Klinik Innenstadt
Tšekki
- - Brno, Tšekki
    - St Ann's Faculty Hospital
  - Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
    - University Hospital Charles University
  - Prague 2, Tšekki, 120 00
    - Charles University
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1088
    - Semmelweiss University Medical School
  - Budapest, Unkari, 1135
    - Semmelweiss University
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
    - Christie Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
- London
  - Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
    - Baptist Health System Inc
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Pituitary Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Medical Facility
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - New York University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Ben Taub Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

dokumentaatio aktiivisen akromegalian diagnoosista, joka perustuu jompaankumpaan seuraavista määritelmistä:
1. potilas ei ole koskaan saanut somatostatiinianalogia tai dopaminergistä agonistia tai oli aiemmin saanut tätä lääkitystä, mutta oli lopettanut yli 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja hänen kasvuhormonin (GH) keskimääräinen taso > 5 ng/ml käynnillä 1; tai
2. potilas sai hoitoa somatostatiinianalogilla (muulla kuin lanreotidiautogeelillä) tai dopaminergisellä agonistilla käynnillä 1, hänen GH:n keskiarvo oli >3 ng/ml käynnillä 2 (tai käynnillä 2a) ja hänen keskimääräinen GH:n nousu oli vähintään 100 %. käynnin 1 ja käynnin 2 (tai käynnin 2a) väliset tasot

Poissulkemiskriteerit:

sädehoidon saaminen akromegaliaan 3 vuoden sisällä
aivolisäkkeen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
ennen lanreotidiautogeelin tai kasvuhormonin antagonistin saamista
aivolisäkkeen leikkauksen (adenomektomia) tai sädehoidon odotettu tarve tutkimusjakson aikana
tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille
kliinisesti merkittäviä munuaisten tai maksan poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräiset seerumin GH-tasot määritetty sarjamittauksilla seulonnan yhteydessä, viikoilla 4, 13, 14, 15, 16, 32 ja 52 sekä varhaisen lopettamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seerumin IGF-1-tasot määritetty seulonnassa, viikoilla 4, 13, 14, 15, 16, 32 ja 52 sekä varhaisen lopettamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Melmed S, Cook D, Schopohl J, Goth MI, Lam KS, Marek J. Rapid and sustained reduction of serum growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patients with acromegaly receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controlled, multicenter study with a 52 week open extension. Pituitary. 2010;13(1):18-28. doi: 10.1007/s11102-009-0191-1. Epub 2009 Jul 29.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)