Estudo de eficácia e segurança de doses variáveis de autogel de lanreotida em pacientes com acromegalia
1 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen
Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego em Pacientes Acromegálicos Avaliando a Eficácia e Segurança de uma Administração Subcutânea Única Profunda de Lanreotide Autogel (60, 90 ou 120mg) Versus Placebo Seguido por uma Fase de Dose Fixa Cega Única Avaliando a Farmacocinética, Farmacodinâmica , Perfil de Eficácia e Segurança de Múltiplas Administrações Subcutâneas Profundas de Lanreotide Autogel (60, 90 e 120 mg) Terminando na Fase de Titulação da Dose em Rótulo Aberto.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do autogel de lanreotida com o placebo após uma única injeção.
A eficácia e a segurança também foram avaliadas após quatro injeções de dose fixa e após um ano de tratamento administrado em doses tituladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Universitätklinikum Charité
-
Essen, Alemanha, 45147
- Med. Klinik der Universitätat Essen
-
Munchen, Alemanha, 80336
- Medizinische Klinik Innenstadt
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Baptist Health System Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pituitary Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
-
-
-
Lille, França, 59037
- Clinique Marc Linquette
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- CHRU de Brabois
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2300
- Academic Hospital Leiden
-
Rotterdam, Holanda, 3000
- Academic Hospital Rotterdam
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweiss University Medical School
-
Budapest, Hungria, 1135
- Semmelweiss University
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M204BX
- Christie Hospital
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
London
-
Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- St Ann's Faculty Hospital
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- University Hospital Charles University
-
Prague 2, Tcheca, 120 00
- Charles University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
documentação de um diagnóstico de acromegalia ativa com base em qualquer uma das seguintes definições:
- o paciente nunca recebeu análogo de somatostatina nem agonista dopaminérgico ou já havia recebido este medicamento, mas parou mais de 3 meses antes da visita 1 e apresentou nível médio de hormônio do crescimento (GH) > 5 ng/mL na visita 1; ou
- o paciente estava recebendo tratamento com um análogo da somatostatina (diferente de autogel de lanreotida) ou um agonista dopaminérgico na visita 1, teve um GH médio >3ng/mL na visita 2 (ou visita 2a) e teve um aumento de pelo menos 100% no GH médio níveis entre a visita 1 e a visita 2 (ou visita 2a)
Critério de exclusão:
- recebimento de radioterapia para acromegalia dentro de 3 anos
- cirurgia hipofisária dentro de 3 meses antes da visita 1
- recebimento prévio de autogel de lanreotida ou antagonista de GH
- necessidade antecipada de cirurgia hipofisária (adenomectomia) ou radioterapia durante o período do estudo
- hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados
- anormalidades renais ou hepáticas clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Níveis séricos médios de GH determinados a partir de medições seriadas na triagem, semanas 4, 13, 14, 15, 16, 32 e 52, e no caso de retirada precoce
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Níveis séricos de IGF-1 determinados na triagem, nas semanas 4, 13, 14, 15, 16, 32 e 52 e no caso de retirada precoce
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-28-52030-717
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .