말단 비대증 환자에서 다양한 용량의 Lanreotide Autogel의 효능 및 안전성 연구
2019년 8월 1일 업데이트: Ipsen
말단 비대증 환자에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구에서 Lanreotide Autogel(60, 90 또는 120mg)의 단일 심부 피하 투여 대 위약의 효능 및 안전성을 평가한 후 단일 맹검 고정 용량 단계에서 약동학, 약력학 평가 , 오픈 라벨 용량 적정 단계에서 끝나는 Lanreotide Autogel(60, 90 및 120mg)의 다중 심부 피하 투여의 효능 및 안전성 프로파일.
이 연구의 목적은 단일 주사 후 란레오타이드 오토겔과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
4회 고정 용량 주사와 적정 용량으로 1년 동안 치료를 받은 후 효과와 안전성도 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Academic Hospital Leiden
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Rotterdam, 네덜란드, 3000
- Academic Hospital Rotterdam
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätklinikum Charité
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Essen, 독일, 45147
- Med. Klinik der Universitätat Essen
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Munchen, 독일, 80336
- Medizinische Klinik Innenstadt
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Baptist Health System Inc
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pituitary Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub Hospital
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Manchester, 영국, M204BX
- Christie Hospital
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London
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Hampstead, London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Brno, 체코
- St Ann's Faculty Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- University Hospital Charles University
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Prague 2, 체코, 120 00
- Charles University
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Lille, 프랑스, 59037
- Clinique Marc Linquette
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Brabois
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweiss University Medical School
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Budapest, 헝가리, 1135
- Semmelweiss University
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Pokfulam, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 정의 중 하나에 근거한 활동성 말단비대증 진단 문서:
- 환자가 소마토스타틴 유사체 또는 도파민 작용제를 받은 적이 없거나 이전에 이 약물을 받은 적이 있지만 1차 방문 전 3개월 이상 중단했고 1차 방문 시 평균 성장 호르몬(GH) 수치 >5ng/mL를 가졌음; 또는
- 환자가 방문 1에서 소마토스타틴 유사체(란레오타이드 오토겔 제외) 또는 도파민 작용제로 치료를 받고 있었고, 방문 2(또는 방문 2a)에서 평균 GH가 >3ng/mL였으며 평균 GH가 100% 이상 증가했습니다. 방문 1과 방문 2(또는 방문 2a) 사이의 수준
제외 기준:
- 3년 이내 말단비대증에 대한 방사선 치료를 받은 자
- 방문 전 3개월 이내에 뇌하수체 수술 1
- 란레오타이드 오토겔 또는 GH 길항제의 사전 수령
- 연구 기간 동안 뇌하수체 수술(선절제술) 또는 방사선 요법에 대한 예상되는 필요성
- 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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스크리닝, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 32주 및 52주 및 조기 중단의 경우 일련의 측정으로부터 결정된 평균 혈청 GH 수준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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스크리닝, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 32주 및 52주 및 조기 중단 시 결정된 혈청 IGF-1 수준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2003년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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