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Studio di efficacia e sicurezza delle dosi variabili di Lanreotide Autogel in pazienti con acromegalia

1 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in pazienti acromegalici che valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione sottocutanea profonda di Lanreotide Autogel (60, 90 o 120 mg) rispetto al placebo seguita da una singola fase a dose fissa in cieco che valuta il farmacocinetico, farmacodinamico , profilo di efficacia e sicurezza di più somministrazioni sottocutanee profonde di Lanreotide Autogel (60, 90 e 120 mg) che terminano con la fase di titolazione della dose in aperto.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di lanreotide autogel rispetto al placebo dopo una singola iniezione. Efficacia e sicurezza sono state poi valutate anche dopo quattro iniezioni a dose fissa e dopo un anno di trattamento somministrato a dosi titolate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Acromegalia

Intervento / Trattamento

Droga: Lanreotide (formulazione Autogel)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cechia
- - Brno, Cechia
    - St Ann's Faculty Hospital
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - University Hospital Charles University
  - Prague 2, Cechia, 120 00
    - Charles University
Francia
- - Lille, Francia, 59037
    - Clinique Marc Linquette
  - Paris, Francia, 75010
    - Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
    - CHRU de Brabois
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Universitätklinikum Charité
  - Essen, Germania, 45147
    - Med. Klinik der Universitätat Essen
  - Munchen, Germania, 80336
    - Medizinische Klinik Innenstadt
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
Olanda
- - Leiden, Olanda, 2300
    - Academic Hospital Leiden
  - Rotterdam, Olanda, 3000
    - Academic Hospital Rotterdam
Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito, M204BX
    - Christie Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
- London
  - Hampstead, London, Regno Unito, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
    - Baptist Health System Inc
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Pituitary Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Medical Facility
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10010
    - New York University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ben Taub Hospital
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1088
    - Semmelweiss University Medical School
  - Budapest, Ungheria, 1135
    - Semmelweiss University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

documentazione di una diagnosi di acromegalia attiva basata su una delle seguenti definizioni:
1. il paziente non ha mai ricevuto l'analogo della somatostatina né l'agonista dopaminergico o aveva precedentemente ricevuto questo farmaco ma si era interrotto più di 3 mesi prima della visita 1 e aveva un livello medio di ormone della crescita (GH) > 5 ng/mL alla visita 1; o
2. il paziente stava ricevendo un trattamento con un analogo della somatostatina (diverso da lanreotide autogel) o un agonista dopaminergico alla visita 1, aveva un GH medio >3ng/mL alla visita 2 (o visita 2a) e aveva almeno un aumento del 100% del GH medio livelli tra visita 1 e visita 2 (o visita 2a)

Criteri di esclusione:

ricezione di radioterapia per acromegalia entro 3 anni
intervento ipofisario nei 3 mesi precedenti la visita 1
precedente ricezione di lanreotide autogel o antagonista del GH
necessità anticipata di intervento chirurgico ipofisario (adenomectomia) o radioterapia durante il periodo di studio
nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali in esame o composti correlati
anomalie renali o epatiche clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Livelli sierici medi di GH determinati da misurazioni seriali allo screening, settimane 4, 13, 14, 15, 16, 32 e 52 e in caso di sospensione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Livelli sierici di IGF-1 determinati allo screening, alle settimane 4, 13, 14, 15, 16, 32 e 52 e in caso di sospensione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Melmed S, Cook D, Schopohl J, Goth MI, Lam KS, Marek J. Rapid and sustained reduction of serum growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patients with acromegaly receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controlled, multicenter study with a 52 week open extension. Pituitary. 2010;13(1):18-28. doi: 10.1007/s11102-009-0191-1. Epub 2009 Jul 29.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)