Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek Lanreotydu Autogel u pacjentów z akromegalią

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z akromegalią, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego głębokiego podskórnego podania autożelu lanreotydu (60, 90 lub 120 mg) w porównaniu z placebo, po którym następuje pojedyncza ślepa faza ustalonej dawki, oceniająca farmakokinetykę, farmakodynamikę , Profil skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych głębokich podskórnych podań Lanreotydu Autogel (60, 90 i 120 mg) kończących się otwartą fazą miareczkowania dawki.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności autożelu lanreotydu z placebo po pojedynczym wstrzyknięciu. Następnie oceniono również skuteczność i bezpieczeństwo po czterech wstrzyknięciach stałych dawek i po roku leczenia w dawce miareczkowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Akromegalia

Interwencja / Leczenie

Lek: Lanreotyd (preparat Autogel)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Czechy
- - Brno, Czechy
    - St Ann's Faculty Hospital
  - Hradec Kralove, Czechy, 500 05
    - University Hospital Charles University
  - Prague 2, Czechy, 120 00
    - Charles University
Francja
- - Lille, Francja, 59037
    - Clinique Marc Linquette
  - Paris, Francja, 75010
    - Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
  - Paris, Francja, 75014
    - Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
    - CHRU de Brabois
Holandia
- - Leiden, Holandia, 2300
    - Academic Hospital Leiden
  - Rotterdam, Holandia, 3000
    - Academic Hospital Rotterdam
Hongkong
- - Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Universitätklinikum Charité
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Med. Klinik der Universitätat Essen
  - Munchen, Niemcy, 80336
    - Medizinische Klinik Innenstadt
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    - Baptist Health System Inc
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Pituitary Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Medical Facility
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    - New York University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Ben Taub Hospital
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1088
    - Semmelweiss University Medical School
  - Budapest, Węgry, 1135
    - Semmelweiss University
Zjednoczone Królestwo
- - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
    - Christie Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
- London
  - Hampstead, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dokumentacja rozpoznania czynnej akromegalii na podstawie jednej z poniższych definicji:
1. pacjent nigdy nie otrzymywał analogu somatostatyny ani agonisty dopaminergicznego lub wcześniej otrzymywał ten lek, ale odstawił go na więcej niż 3 miesiące przed pierwszą wizytą i miał średni poziom hormonu wzrostu (GH) >5ng/ml podczas pierwszej wizyty; lub
2. pacjent był leczony analogiem somatostatyny (innym niż autogel lanreotydu) lub agonistą dopaminergicznym podczas wizyty 1, miał średnie GH >3ng/ml podczas wizyty 2 (lub wizyty 2a) i miał co najmniej 100% wzrost średniego GH poziomy między wizytą 1 a wizytą 2 (lub wizytą 2a)

Kryteria wyłączenia:

poddanie się radioterapii akromegalii w ciągu 3 lat
operacja przysadki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
uprzednie otrzymanie autożelu lanreotydu lub antagonisty GH
przewidywana konieczność operacji przysadki mózgowej (adenomektomia) lub radioterapii w okresie badania
znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki
klinicznie istotne nieprawidłowości nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnie poziomy GH w surowicy określone na podstawie seryjnych pomiarów podczas badań przesiewowych w tygodniach 4, 13, 14, 15, 16, 32 i 52 oraz w przypadku wcześniejszego odstawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stężenia IGF-1 w surowicy oznaczane podczas badań przesiewowych w 4, 13, 14, 15, 16, 32 i 52 tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Melmed S, Cook D, Schopohl J, Goth MI, Lam KS, Marek J. Rapid and sustained reduction of serum growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patients with acromegaly receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controlled, multicenter study with a 52 week open extension. Pituitary. 2010;13(1):18-28. doi: 10.1007/s11102-009-0191-1. Epub 2009 Jul 29.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)