Estudio de eficacia y seguridad de dosis variables de lanreotida autogel en pacientes con acromegalia
1 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en pacientes con acromegalia que evalúa la eficacia y la seguridad de una sola administración subcutánea profunda de lanreotida autogel (60, 90 o 120 mg) frente a placebo seguida de una fase de dosis fija ciega simple que evalúa la farmacocinética y la farmacodinámica , eficacia y perfil de seguridad de múltiples administraciones subcutáneas profundas de lanreotida autogel (60, 90 y 120 mg) que finalizan en la fase abierta de titulación de dosis.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del autogel de lanreotida con el placebo después de una sola inyección.
A continuación, también se evaluaron la eficacia y la seguridad después de cuatro inyecciones de dosis fija y después de un año de tratamiento administrado a dosis ajustadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Universitätklinikum Charité
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Essen, Alemania, 45147
- Med. Klinik der Universitätat Essen
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Munchen, Alemania, 80336
- Medizinische Klinik Innenstadt
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Brno, Chequia
- St Ann's Faculty Hospital
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- University Hospital Charles University
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Prague 2, Chequia, 120 00
- Charles University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Baptist Health System Inc
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pituitary Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Clinique Marc Linquette
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Brabois
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Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweiss University Medical School
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Budapest, Hungría, 1135
- Semmelweiss University
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Leiden, Países Bajos, 2300
- Academic Hospital Leiden
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Rotterdam, Países Bajos, 3000
- Academic Hospital Rotterdam
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Manchester, Reino Unido, M204BX
- Christie Hospital
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London
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Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
documentación de un diagnóstico de acromegalia activa basado en cualquiera de las siguientes definiciones:
- el paciente nunca ha recibido un análogo de la somatostatina ni un agonista dopaminérgico o había recibido previamente este medicamento pero lo había dejado más de 3 meses antes de la visita 1 y tenía un nivel medio de hormona del crecimiento (GH) > 5 ng/mL en la visita 1; o
- el paciente estaba recibiendo tratamiento con un análogo de somatostatina (que no sea autogel de lanreotida) o un agonista dopaminérgico en la visita 1, tenía una media de GH >3 ng/mL en la visita 2 (o visita 2a) y tenía al menos un aumento del 100 % en la media de GH niveles entre la visita 1 y la visita 2 (o la visita 2a)
Criterio de exclusión:
- haber recibido radioterapia por acromegalia en los últimos 3 años
- cirugía pituitaria dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
- recepción previa de autogel de lanreotida o antagonista de GH
- necesidad anticipada de cirugía hipofisaria (adenomectomía) o radioterapia durante el período de estudio
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados
- anomalías renales o hepáticas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Niveles medios de GH en suero determinados a partir de mediciones en serie en la selección, semanas 4, 13, 14, 15, 16, 32 y 52, y en caso de retiro anticipado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Niveles séricos de IGF-1 determinados en la selección, en las semanas 4, 13, 14, 15, 16, 32 y 52, y en caso de retiro anticipado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Lanreotida
Otros números de identificación del estudio
- E-28-52030-717
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