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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu unterschiedlichen Dosen von Lanreotid Autogel bei Patienten mit Akromegalie

1. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie bei Patienten mit Akromegalie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen tiefen subkutanen Verabreichung von Lanreotid Autogel (60, 90 oder 120 mg) im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer einzelnen blinden Phase mit fester Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik , Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil mehrerer tiefer subkutaner Verabreichungen von Lanreotide Autogel (60, 90 und 120 mg), die in der Open-Label-Dosistitrationsphase enden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Lanreotid-Autogel mit Placebo nach einer einzigen Injektion zu vergleichen. Wirksamkeit und Sicherheit wurden dann auch nach vier Injektionen mit fester Dosis und nach einjähriger Behandlung mit titrierten Dosen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätklinikum Charité
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Med. Klinik der Universitätat Essen
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Clinique Marc Linquette
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Brabois
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Academic Hospital Leiden
      • Rotterdam, Niederlande, 3000
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St Ann's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Charles University
      • Prague 2, Tschechien, 120 00
        • Charles University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweiss University Medical School
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Semmelweiss University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Baptist Health System Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pituitary Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • Christie Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer Diagnose einer aktiven Akromegalie basierend auf einer der folgenden Definitionen:

    1. der Patient hat noch nie ein Somatostatin-Analogon oder einen dopaminergen Agonisten erhalten oder hatte dieses Medikament zuvor erhalten, hatte aber mehr als 3 Monate vor Besuch 1 aufgehört und hatte einen mittleren Wachstumshormonspiegel (GH) > 5 ng/ml bei Besuch 1; oder
    2. der Patient wurde bei Visite 1 mit einem Somatostatin-Analogon (außer Lanreotid-Autogel) oder einem dopaminergen Agonisten behandelt, hatte bei Visite 2 (oder Visite 2a) einen mittleren GH > 3 ng/ml und einen mindestens 100 %igen Anstieg des mittleren GH Ebenen zwischen Besuch 1 und Besuch 2 (oder Besuch 2a)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Strahlentherapie für Akromegalie innerhalb von 3 Jahren
  • Hypophysenoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1
  • vorheriger Erhalt von Lanreotid-Autogel oder GH-Antagonisten
  • voraussichtliche Notwendigkeit einer Hypophysenoperation (Adenomektomie) oder Strahlentherapie während des Studienzeitraums
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen
  • klinisch signifikante Nieren- oder Leberanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Serum-GH-Spiegel, bestimmt aus Reihenmessungen beim Screening, Wochen 4, 13, 14, 15, 16, 32 und 52 und im Falle eines vorzeitigen Absetzens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serum-IGF-1-Spiegel bestimmt beim Screening, in den Wochen 4, 13, 14, 15, 16, 32 und 52 und im Falle eines vorzeitigen Absetzens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-28-52030-717

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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