早期関節リウマチにおけるアダリムマブとメトトレキサートの併用 vs メトトレキサート単独
2007年8月28日 更新者：Abbott
初期関節リウマチ患者の作業障害に関するアダリムマブ (D2E7) とメトトレキサートをプラセボとメトトレキサートで比較した多施設ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、早期関節リウマチ患者の作業障害に対するメトトレキサート単独と比較した、メトトレキサートと組み合わせたアダリムマブの有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Abbott Park、Illinois、アメリカ、60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上で健康（治験責任医師の裁量）で、最近の安定した病歴があります
- -被験者は、1987年に改訂されたACR基準で定義されているように、関節リウマチの診断を受けています
- 被験者は有給雇用にある必要があります
- -被験者は症状の発症以来、仕事の障害を自己申告しています
除外基準:
- 被験者は、16歳未満で慢性関節炎と診断されています。
- -被験者はメトトレキサートによる以前の治療を受けていました -被験者は現在のDMARDから撤退することができません
- -被験者は生物学的TNFアンタゴニストによる前治療を受けています
- -何らかの理由で、研究者が研究に不適切な候補であると見なした被験者
- -妊娠中または授乳中または妊娠を検討している女性対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
失業測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
患者報告アウトカム
|
|
安全パラメータ
|
|
仕事の生産性測定
|
|
DAS28
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月28日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。