Adalimumabe em combinação com metotrexato versus metotrexato sozinho na artrite reumatóide inicial
28 de agosto de 2007 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico randomizado e duplo-cego comparando adalimumabe (D2E7) mais metotrexato com placebo mais metotrexato na incapacidade para o trabalho em indivíduos com artrite reumatoide precoce
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do adalimumabe em combinação com o metotrexato em comparação com o metotrexato sozinho na incapacidade para o trabalho em indivíduos com artrite reumatoide precoce
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Global Medical Information - Abbott
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais e está em boas condições de saúde (a critério do investigador) com um histórico médico estável recente
- O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatóide conforme definido pelos critérios ACR revisados em 1987
- Sujeito deve estar em emprego remunerado
- Sujeito tem prejuízo de trabalho auto-relatado desde o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Um sujeito tem artrite crônica diagnosticada antes dos 16 anos de idade.
- Sujeito esteve em tratamento anterior com metotrexato Sujeito incapaz de se retirar dos DMARDs atuais
- O sujeito tem tratamento anterior com qualquer antagonista biológico de TNF
- Sujeito considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou pensando em engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Medição de perda de emprego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resultados relatados pelo paciente
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Parâmetros de segurança
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Medições de produtividade do trabalho
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DAS28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- M02-527
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