Adalimumab en association avec le méthotrexate vs méthotrexate seul dans la polyarthrite rhumatoïde précoce
28 août 2007 mis à jour par: Abbott
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle comparant l'adalimumab (D2E7) plus méthotrexate à un placebo plus méthotrexate sur l'incapacité de travail chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'adalimumab en association au méthotrexate par rapport au méthotrexate seul sur l'incapacité de travail chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, États-Unis, 60064
- Global Medical Information - Abbott
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus et en bonne santé (à la discrétion de l'investigateur) avec des antécédents médicaux stables récents
- Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde tel que défini par les critères ACR révisés en 1987
- Le sujet doit être dans un emploi rémunéré
- Le sujet a une incapacité au travail autodéclarée depuis l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Un sujet souffre d'arthrite chronique diagnostiquée avant l'âge de 16 ans.
- Le sujet a suivi un traitement précédent avec du méthotrexate Le sujet est incapable de se retirer des DMARD actuels
- Le sujet a déjà reçu un traitement avec un antagoniste biologique du TNF
- Sujet considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mesure des pertes d'emplois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Résultats rapportés par les patients
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Paramètres de sécurité
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Mesures de la productivité du travail
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DAS28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2005
Première publication (Estimation)
10 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- M02-527
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