Adalimumab en combinación con metotrexato frente a metotrexato solo en la artritis reumatoide temprana
28 de agosto de 2007 actualizado por: Abbott
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara adalimumab (D2E7) más metotrexato con placebo más metotrexato sobre la discapacidad laboral en sujetos con artritis reumatoide temprana
El propósito del estudio es evaluar la efectividad de adalimumab en combinación con metotrexato en comparación con metotrexato solo en la discapacidad laboral en sujetos con artritis reumatoide temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Global Medical Information - Abbott
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más y goza de buena salud (a discreción del investigador) con un historial médico estable reciente
- El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide según la definición de los criterios ACR revisados en 1987
- El sujeto debe tener un empleo remunerado
- El sujeto tiene un deterioro laboral autoinformado desde el inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Un sujeto tiene artritis crónica diagnosticada antes de los 16 años.
- El sujeto ha estado en tratamiento anterior con metotrexato El sujeto no puede retirarse de los FARME actuales
- El sujeto tiene un tratamiento anterior con cualquier antagonista biológico del TNF
- Sujeto considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado para el estudio
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Medición de la pérdida de empleo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Resultados informados por el paciente
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Parámetros de seguridad
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Mediciones de productividad laboral
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DAS28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- M02-527
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