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禁煙におけるニコチン摂取量の調整 (ADONIS) (ADONIS)

2008年3月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

唾液コチニンに応じたニコチン代替療法の用量調整は、高リスク患者のニコチン離脱を支援するこれらの治療の有効性を高めるか?

ニコチン置換療法(NRT)は、喫煙者の禁煙を助ける有効性が証明されています。 ただし、その有効性は低いです。 この研究は、ニコチンの主な代謝物であるコチニンの唾液濃度に応じてNRTの用量を調整すると、喫煙関連疾患を有する喫煙患者において用量調整(通常の治療)を行わなかった場合と比較して、NRTの有効性が向上するかという疑問に答えることを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

現在、喫煙関連疾患を抱えて 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っている喫煙者が含まれます。 被験者は、標準的なニコチン補充療法(24時間ニコチンパッチ21、14、7 mg/日をそれぞれ1か月間)、対照群、または唾液コチニンに応じたニコチン用量調整を受ける群(用量適応群)のいずれかに無作為に割り付けられる。 対照群では、研究者の裁量により、頬側形態のニコチン補充療法が許可されています。 両方のアームで、唾液コチニンの測定を 2 週間ごとに 2 か月間実施します。 対照群では、唾液コチニンの結果は研究者に伝えられません。 用量適応群では、研究者は唾液コチニンの結果を受け取り、100%置換を得るためにベースライン(喫煙時)の唾液コチニンに従ってニコチン用量(ニコチンmg/日)を適応させる必要があります。 喫煙者は、あらかじめ決められた禁煙日から 3 か月間、毎週の訪問で評価されます。 6か月後にフォローアップします。 主な結果の尺度:持続的な禁酒(治療段階の最後の(3番目)か月間、禁煙および呼気中の一酸化炭素濃度が8ppm以下であると自己報告した。)

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Unité de Recherche Clinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 喫煙 1 日あたり 10 本以上の喫煙 喫煙に関連することが知られている疾患を患っている患者: 例: 冠状動脈性心疾患、COPD、下肢動脈疾患など

除外基準:

  • 研究期間中の喫煙者については、予測可能な方法での追跡調査を保証することはできません。
  • 対象に含める前の2ヶ月間にブプロピオン(Zyban)による治療を受けた喫煙者
  • TSN、神経弛緩薬、オピノイドによる代替治療を受けている人、抗凝固薬非平衡薬を受けている人、
  • 囲まれた女性
  • 授乳中の女性
  • TSNの通常の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
唾液コチニンによるニコチンパッチの適応
ニコチン代替療法の用量調整
他の:2
ニコチンパッチによる通常のフォロー
ニコチンパッチによる通常のフォロー
他の名前:
  • ニコチンパッチによる通常のフォロー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
継続的な禁煙
時間枠:勉強中に
勉強中に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポイント有病率 禁欲、タバコへの渇望、ニコチン禁断症状、体重、唾液コチニン濃度、治療反応の予測因子として、およびニコチン補充療法との相互作用における遺伝子多型
時間枠:勉強中に
勉強中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yvan BERLIN, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月28日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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