- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00235313
금연 시 니코틴 용량 조정(ADONIS) (ADONIS)
2008년 3월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
타액 코티닌에 따른 니코틴 대체 요법의 용량 조절이 고위험 환자의 니코틴 제거 보조 요법의 효능을 증가시키는가?
니코틴 대체 요법(NRT)은 흡연자의 금연을 돕는 효능이 입증되었습니다.
그러나 그 효과는 낮습니다.
이 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: 니코틴의 주요 대사물질: 코티닌의 타액 농도에 따른 NRT의 용량 조절이 흡연 관련 질환 상태의 흡연 환자에서 용량 조절(일반적인 치료)의 부족과 비교하여 효능을 향상시키는가?
연구 개요
상세 설명
현재 흡연 관련 질병으로 하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 흡연자가 포함됩니다.
표준 니코틴 대체 요법(각각 1개월 동안 24시간 니코틴 패치 21, 14, 7mg/일), 대조군 또는 타액 코티닌: 용량 적응군에 따라 니코틴 용량 조절을 받도록 무작위 배정됩니다.
대조군에서는 연구자의 재량에 따라 협측 형태의 니코틴 대체 요법이 허용됩니다.
양쪽 팔에서 타액 코티닌 측정을 2개월 동안 2주마다 수행합니다.
컨트롤 암에서 타액 코티닌 결과는 연구자에게 전달되지 않습니다.
용량 조정 부문에서 연구자는 타액 코티닌 결과를 받고 100% 대체를 얻기 위해 기준선(흡연 시) 타액 코티닌에 따라 니코틴 용량(mg 니코틴/일)을 조정해야 합니다.
흡연자는 3개월 동안 미리 정해진 금연일 이후 매주 방문하여 평가됩니다.
6개월 후 후속 조치.
주요 결과 측정: 지속적인 금욕(치료 단계의 마지막(3번째) 달 동안 금연 및 호기 일산화탄소 농도가 8ppm 이하로 보고됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Unité de Recherche Clinique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 흡연자 1일 10개비 이상의 흡연자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 예측 가능한 방식으로 후속 조치를 취하는 흡연자는 보장할 수 없습니다.
- 포함 전 2개월 동안 부프로피온(Zyban)으로 치료받은 흡연자
- TSN, 신경이완제, OPINOIDES의 대체 치료, 항응고제-비평형 치료 중인 사람,
- 둘러싸인 여자
- 모유 수유 여성
- TSN의 일반적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
타액 코티닌으로 니코틴 패치의 적응
|
니코틴 대체 요법의 용량 조절
|
다른: 2
니코틴 패치로 정상적인 다음
|
니코틴 패치로 정상적인 다음
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
지속적인 금연
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
점 유병률 금욕, 담배에 대한 갈망, 니코틴 금단 증상, 체중, 타액 코티닌 농도, 치료 반응의 예측인자로서의 유전적 다형성 및 니코틴 대체 요법과의 상호작용
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvan BERLIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berlin I, Singleton EG, Heishman SJ. Cross validation of the prognostic and diagnostic utility of tobacco craving in a general and a pregnant sample of treatment-seeking smokers. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:174-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.034. Epub 2015 Jun 29.
- Dale LC, Hurt RD, Offord KP, Lawson GM, Croghan IT, Schroeder DR. High-dose nicotine patch therapy. Percentage of replacement and smoking cessation. JAMA. 1995 Nov 1;274(17):1353-8.
- Berlin I, Singleton EG, Heishman SJ. Predicting smoking relapse with a multidimensional versus a single-item tobacco craving measure. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):513-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.03.017. Epub 2013 Apr 23.
- Berlin I, Jacob N, Coudert M, Perriot J, Schultz L, Rodon N. Adjustment of nicotine replacement therapies according to saliva cotinine concentration: the ADONIS* trial-a randomized study in smokers with medical comorbidities. Addiction. 2011 Apr;106(4):833-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03306.x. Epub 2011 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P040406
- AOR04001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .