Aggiustamento delle dosi di nicotina nella cessazione del fumo (ADONIS) (ADONIS)
28 marzo 2008 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'aggiustamento della dose delle terapie sostitutive della nicotina in base alla saliva cotinina aumenta l'efficacia di questi trattamenti di assistenza allo svezzamento dalla nicotinica dei pazienti ad alto rischio?
Le terapie sostitutive della nicotina (NRT) si sono dimostrate efficaci nell'aiutare i fumatori a smettere.
Tuttavia, la loro efficacia è bassa.
Questo studio mira a rispondere alla domanda: l'aggiustamento della dose di NRT in base alla concentrazione nella saliva del principale metabolita della nicotina: la cotinina migliora la loro efficacia rispetto alla mancanza di aggiustamento della dose (cura abituale) nei pazienti fumatori con condizioni di malattia correlata al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono inclusi i fumatori che attualmente fumano almeno 10 sigarette al giorno con malattie correlate al fumo.
Sono randomizzati per ricevere la terapia sostitutiva standard della nicotina (rispettivamente 24 h cerotti alla nicotina 21, 14, 7 mg/die per un mese ciascuno), braccio di controllo o aggiustamento della dose di nicotina in base alla cotinina della saliva: braccio di adattamento della dose.
Nel braccio di controllo, a discrezione degli investigatori, sono consentite forme buccali di terapie sostitutive della nicotina.
In entrambi i bracci, le determinazioni della cotinina nella saliva vengono eseguite ogni 2 settimane per 2 mesi.
Nel braccio di controllo i risultati della cotinina nella saliva non vengono comunicati agli investigatori.
Nel braccio di adattamento della dose, gli investigatori ricevono i risultati della cotinina nella saliva e devono adattare le dosi di nicotina (mg di nicotina/giorno) in base alla cotinina nella saliva al basale (quando si fuma) per ottenere una sostituzione del 100%.
I fumatori vengono valutati a visite settimanali dopo il giorno di cessazione predeterminato per 3 mesi.
Follow-up a 6 mesi.
Principale misura dell'esito: astinenza sostenuta (autoriferito non fumare e concentrazione di monossido di carbonio nell'aria espirata uguale o inferiore a 8 ppm durante l'ultimo (3°) mese della fase di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Unité de Recherche Clinique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni Fumo ≥ 10 sigarette al giorno Pazienti con condizioni patologiche note per essere correlate al fumo: ad esempio malattie coronariche, BPCO, malattia arteriosa degli arti inferiori, ecc.
Criteri di esclusione:
- Fumatori il cui follow-up durante la durata dello studio, in modo prevedibile, non può essere assicurato.
- fumatori che sono stati trattati con bupropione (Zyban) nei due mesi precedenti l'inclusione
- persone sotto TSN, neurolettici, trattamenti sostitutivi in OPINOIDES, sotto anticoagulanti non equilibranti,
- donna circondata
- donna che allatta
- Controindicazione abituale del TSN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
adattamento del cerotto alla nicotina con cotinina salivare
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Aggiustamento della dose delle terapie sostitutive della nicotina
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Altro: 2
normale seguire con un cerotto alla nicotina
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normale seguire con un cerotto alla nicotina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prevalenza puntuale astinenza, craving per il tabacco, sintomi di astinenza da nicotina, peso, concentrazione di cotinina nella saliva, polimorfismi genetici come predittori della risposta terapeutica e in interazione con le terapie sostitutive della nicotina
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvan BERLIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berlin I, Singleton EG, Heishman SJ. Cross validation of the prognostic and diagnostic utility of tobacco craving in a general and a pregnant sample of treatment-seeking smokers. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:174-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.034. Epub 2015 Jun 29.
- Dale LC, Hurt RD, Offord KP, Lawson GM, Croghan IT, Schroeder DR. High-dose nicotine patch therapy. Percentage of replacement and smoking cessation. JAMA. 1995 Nov 1;274(17):1353-8.
- Berlin I, Singleton EG, Heishman SJ. Predicting smoking relapse with a multidimensional versus a single-item tobacco craving measure. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):513-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.03.017. Epub 2013 Apr 23.
- Berlin I, Jacob N, Coudert M, Perriot J, Schultz L, Rodon N. Adjustment of nicotine replacement therapies according to saliva cotinine concentration: the ADONIS* trial-a randomized study in smokers with medical comorbidities. Addiction. 2011 Apr;106(4):833-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03306.x. Epub 2011 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P040406
- AOR04001
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