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治療的中絶後の経皮ホルモン避妊薬の即時開始と遅延開始の試験

2019年8月14日 更新者:University of California, San Francisco

治療的中絶後の経皮ホルモン避妊薬の即時開始と遅延開始: ランダム化試験

これは、中絶後の被験者における経皮ホルモン避妊薬(パッチ)の即時開始と標準的な「サンデースタート」の開始がコンプライアンスと避妊継続を改善できるかどうかを調査するランダム化比較試験です。 中絶直後ではない避妊を​​求める女性を対象に、パッチの即時開始が研究されており、この「クイック スタート」方法によりパッチの継続が 2 か月間改善されることが示されています。 この研究の主な仮説は、中絶後の女性に対するパッチの即時開始は、中絶後最初の日曜日の開始を遅らせるよりも避妊の継続を改善するというものである。

調査の概要

詳細な説明

米国は、カナダや他のヨーロッパの先進国よりも、望まない妊娠の割合が高いです。 ホルモン避妊は、この国で使用されている最も一般的な避妊方法です。 完璧に使用すると、故障率は年間 0.1% という低さになります。 実際の失敗率ははるかに高く、多くの場合、避妊法を遵守していないことが原因です。 いくつかの最近の研究では、周期の時間に関係なく、クリニックにいる間に医療提供者の前でホルモン避妊薬 (OCP およびパッチ) を開始する「クイック スタート」が検討されています。 これらの研究は、クリニックで最初のパッチを貼った女性は、2 か月目までパッチを継続する可能性が高いことを示しています。 治療的中絶 (TAB) のためにクリニックを受診する女性は、多くの場合、意図しない/望まない妊娠を再度行うリスクが非常に高くなります。 このグループの女性におけるパッチ使用のコンプライアンスが改善できれば、望まない/望まない妊娠の割合が減少する可能性があります。 「クイック スタート」技術に関する懸念の 1 つは、周期の途中でパッチを開始したときに女性がすでに排卵しているか妊娠している可能性があることです。 中絶後の状況では、これは心配ありません。 「クイックスタート」技術を中絶後の患者に適用し、女性が中絶後もクリニックにいる間に最初のパッチを貼付することで、コンプライアンスとパッチ使用の継続が改善される可能性があります。

これは中絶後の女性を対象とした前向き無作為化比較試験で、約24か月続きます。 研究対象者全員は、TAB後に1か月分のパッチと1年間の処方箋を受け取ります。 即時開始群の女性は、クリニックのスタッフの観察を受けながら、最初のパッチをクリニックに貼り付けてから出発します。 コントロールには、中絶後の最初の日曜日に最初のパッチを貼るように指示されます。 すべての被験者は同じ薬剤を投与されますが、唯一の違いはパッチの開始タイミングです。 継続の評価は、被験者の中絶後 2 か月と 6 か月後に行われる電話インタビューによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性オプションクリニックを受診し、中絶後の避妊にパッチの使用を希望する13~45歳の女性。

除外基準:

  • 在胎週数が23週1日以上であること。
  • パッチ使用の絶対的禁忌(35歳以上の1日20本以上の喫煙、静脈血栓塞栓症または肺塞栓症の病歴、虚血性心疾患の病歴または現在の虚血性心疾患、脳卒中の病歴、血管疾患、複雑な心臓弁膜症[肺高血圧症、心房性高血圧症])細動、亜急性細菌性心内膜炎の病歴]、血圧が160/100を超える重度の高血圧、局所的な神経症状を伴う片頭痛、現在の乳がん、活動性ウイルス性肝炎、重度の肝硬変、または良性または悪性肝腫瘍)。
  • 英語またはスペイン語以外の言語を話す患者。
  • 電話を持っていない患者、または電話を持っていて連絡があれば中絶の機密性が損なわれる可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:避妊 - 即時開始
中絶後およびクリニックを離れる前の避妊(クリニックスタッフが観察)
中絶後のパッチの開始は、いくつかのオプションを提供するのではなく、研究によって決定されます(つまり、 期間の最初の日曜日)。 この腕の場合は、クリニックを出る前にクリニックのスタッフと一緒にパッチをクリニック内に貼り付ける必要があります。
アクティブコンパレータ:避妊 - 開始の遅れ
クリニックを出てから最初の日曜日に避妊を始めるように指示されている
中絶後のパッチの開始は、いくつかのオプションを提供するのではなく、研究によって決定されます(つまり、 期間の最初の日曜日)。 この腕の場合は、クリニックを出る前にクリニックのスタッフと一緒にパッチをクリニック内に貼り付ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究部門別、中絶後にパッチを使用する参加者の数
時間枠:入学・中絶後6ヶ月
また、参加者が中絶後 2 か月後に何を使用していたかについても説明します。
入学・中絶後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 6 か月の時点で効果的な方法を使用していた参加者の数
時間枠:入学から6か月後
効果的な方法は、ホルモン療法または子宮内デバイスとして定義されます。
入学から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jody E Steinauer, MD, MAS、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター:Sarah W Prager, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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