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Versuch zum sofortigen versus verzögerten Beginn der transdermalen hormonellen Empfängnisverhütung nach therapeutischer Abtreibung

14. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Sofortiger versus verzögerter Beginn der transdermalen hormonellen Empfängnisverhütung nach therapeutischer Abtreibung: Eine randomisierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob der sofortige oder standardmäßige „Sunday Start“, Beginn der transdermalen hormonellen Empfängnisverhütung (das Pflaster) bei Probanden nach der Abtreibung die Compliance und die Fortsetzung der Empfängnisverhütung verbessern kann. Bei Frauen, die eine Empfängnisverhütung anstreben, wurde die sofortige Einleitung des Pflasters untersucht, wenn die Abtreibung noch nicht unmittelbar erfolgt ist. Es hat sich gezeigt, dass diese „Schnellstart“-Methode die Fortsetzung der Anwendung des Pflasters im zweiten Monat verbessert. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die sofortige Einleitung des Pflasters bei Frauen nach der Abtreibung die Fortsetzung der Empfängnisverhütung gegenüber einer verzögerten Einleitung am ersten Sonntag nach einer Abtreibung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist die Rate ungewollter Schwangerschaften höher als in Kanada oder jedem anderen entwickelten Land in Europa. Die hormonelle Empfängnisverhütung ist hierzulande die am häufigsten angewandte Verhütungsmethode. Bei perfekter Nutzung kann es zu Ausfallraten von nur 0,1 % pro Jahr kommen. Die tatsächlichen Misserfolgsraten liegen weitaus höher, was häufig auf die Nichteinhaltung der Verhütungsvorschriften zurückzuführen ist. Mehrere aktuelle Studien haben den „Quick Start“ oder den Beginn der hormonellen Empfängnisverhütung (OCPs und Pflaster) vor dem Arzt noch in der Klinik untersucht, unabhängig von der Zeit im Zyklus. Diese Studien haben gezeigt, dass Frauen, die das erste Pflaster in der Klinik angebracht hatten, mit größerer Wahrscheinlichkeit das Pflaster auch im zweiten Monat fortsetzten. Frauen, die wegen eines therapeutischen Schwangerschaftsabbruchs (TAB) in Kliniken aufgesucht werden, sind häufig einem extrem hohen Risiko einer weiteren ungewollten/ungewollten Schwangerschaft ausgesetzt. Wenn die Compliance bei der Anwendung von Pflastern bei dieser Gruppe von Frauen verbessert werden könnte, könnte die Rate ungewollter/ungewollter Schwangerschaften gesenkt werden. Eine Sorge bei der „Quick Start“-Technik besteht darin, dass Frauen möglicherweise bereits einen Eisprung oder eine Schwangerschaft hatten, wenn das Pflaster in der Mitte des Zyklus angewendet wird. Im post-abortalen Umfeld stellt dies kein Problem dar. Die Anwendung der „Quick Start“-Technik auf Patienten nach einer Abtreibung und die Möglichkeit, dass Frauen das erste Pflaster nach der Abtreibung noch in der Klinik anbringen, kann die Compliance und die Fortsetzung der Pflasterverwendung verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Frauen nach einer Abtreibung, die etwa 24 Monate dauern wird. Alle Probanden erhalten nach ihrer TAB das Pflaster im Wert von einem Monat und ein einjähriges Rezept. Die Frauen im Sofortstartarm werden dann vor ihrer Abreise unter Aufsicht des Klinikpersonals ihr erstes Pflaster in der Klinik anbringen. Die Kontrollen werden angewiesen, das erste Pflaster am ersten Sonntag nach ihrer Abtreibung anzubringen. Alle Probanden erhalten das gleiche Medikament, der einzige Unterschied besteht im Zeitpunkt der Einführung des Pflasters. Die Messungen der Kontinuität werden durch Telefoninterviews bestimmt, die zwei und sechs Monate nach der Abtreibung der Probanden durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau im Alter von 13 bis 45 Jahren, die sich in der Women's Options Clinic vorstellt und das Pflaster zur Empfängnisverhütung nach der Abtreibung verwenden möchte.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter über 23 Wochen und 1 Tag.
  • Jede absolute Kontraindikation für die Anwendung des Pflasters (Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag über 35 Jahre, venöse thromboembolische Ereignisse oder Lungenembolien in der Vorgeschichte, bestehende oder aktuelle ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankung, komplizierte Herzklappenerkrankung [pulmonale Hypertonie, Vorhof Vorhofflimmern, subakute bakterielle Endokarditis in der Vorgeschichte], schwerer Bluthochdruck mit Blutdruck > 160/100, Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, aktueller Brustkrebs, aktive Virushepatitis, schwere Leberzirrhose oder gutartige oder bösartige Lebertumoren).
  • Patienten, die andere Sprachen als Englisch oder Spanisch sprechen.
  • Patienten, die kein Telefon haben oder über ein Telefon verfügen, bei dem jeglicher Kontakt die Vertraulichkeit ihrer Abtreibungen gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhütung – Sofortstart
Empfängnisverhütung nach einem Schwangerschaftsabbruch und vor Verlassen der Klinik unter Beobachtung durch das Klinikpersonal
Die Einführung des Pflasters nach einer Abtreibung wird durch die Studie vorgegeben und bietet nicht mehrere Optionen (z. B. erster Sonntag der Periode). Bei diesem Arm muss das Pflaster vor dem Verlassen der Klinik beim Klinikpersonal in der Klinik angebracht werden
Aktiver Komparator: Empfängnisverhütung – verzögerter Beginn
angewiesen, am ersten Sonntag nach Verlassen der Klinik mit der Empfängnisverhütung zu beginnen
Die Einführung des Pflasters nach einer Abtreibung wird durch die Studie vorgegeben und bietet nicht mehrere Optionen (z. B. erster Sonntag der Periode). Bei diesem Arm muss das Pflaster vor dem Verlassen der Klinik beim Klinikpersonal in der Klinik angebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Abtreibung ein Pflaster verwenden, nach Studienarm
Zeitfenster: sechs Monate nach der Einschreibung/Abtreibung
Wir werden auch beschreiben, was die Teilnehmer zwei Monate nach der Abtreibung konsumierten
sechs Monate nach der Einschreibung/Abtreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Einschreibung eine wirksame Methode verwendeten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Einschreibung
Eine wirksame Methode ist eine hormonelle Methode oder ein Intrauterinpessar
sechs Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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