- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00235547
Versuch zum sofortigen versus verzögerten Beginn der transdermalen hormonellen Empfängnisverhütung nach therapeutischer Abtreibung
Sofortiger versus verzögerter Beginn der transdermalen hormonellen Empfängnisverhütung nach therapeutischer Abtreibung: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten ist die Rate ungewollter Schwangerschaften höher als in Kanada oder jedem anderen entwickelten Land in Europa. Die hormonelle Empfängnisverhütung ist hierzulande die am häufigsten angewandte Verhütungsmethode. Bei perfekter Nutzung kann es zu Ausfallraten von nur 0,1 % pro Jahr kommen. Die tatsächlichen Misserfolgsraten liegen weitaus höher, was häufig auf die Nichteinhaltung der Verhütungsvorschriften zurückzuführen ist. Mehrere aktuelle Studien haben den „Quick Start“ oder den Beginn der hormonellen Empfängnisverhütung (OCPs und Pflaster) vor dem Arzt noch in der Klinik untersucht, unabhängig von der Zeit im Zyklus. Diese Studien haben gezeigt, dass Frauen, die das erste Pflaster in der Klinik angebracht hatten, mit größerer Wahrscheinlichkeit das Pflaster auch im zweiten Monat fortsetzten. Frauen, die wegen eines therapeutischen Schwangerschaftsabbruchs (TAB) in Kliniken aufgesucht werden, sind häufig einem extrem hohen Risiko einer weiteren ungewollten/ungewollten Schwangerschaft ausgesetzt. Wenn die Compliance bei der Anwendung von Pflastern bei dieser Gruppe von Frauen verbessert werden könnte, könnte die Rate ungewollter/ungewollter Schwangerschaften gesenkt werden. Eine Sorge bei der „Quick Start“-Technik besteht darin, dass Frauen möglicherweise bereits einen Eisprung oder eine Schwangerschaft hatten, wenn das Pflaster in der Mitte des Zyklus angewendet wird. Im post-abortalen Umfeld stellt dies kein Problem dar. Die Anwendung der „Quick Start“-Technik auf Patienten nach einer Abtreibung und die Möglichkeit, dass Frauen das erste Pflaster nach der Abtreibung noch in der Klinik anbringen, kann die Compliance und die Fortsetzung der Pflasterverwendung verbessern.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Frauen nach einer Abtreibung, die etwa 24 Monate dauern wird. Alle Probanden erhalten nach ihrer TAB das Pflaster im Wert von einem Monat und ein einjähriges Rezept. Die Frauen im Sofortstartarm werden dann vor ihrer Abreise unter Aufsicht des Klinikpersonals ihr erstes Pflaster in der Klinik anbringen. Die Kontrollen werden angewiesen, das erste Pflaster am ersten Sonntag nach ihrer Abtreibung anzubringen. Alle Probanden erhalten das gleiche Medikament, der einzige Unterschied besteht im Zeitpunkt der Einführung des Pflasters. Die Messungen der Kontinuität werden durch Telefoninterviews bestimmt, die zwei und sechs Monate nach der Abtreibung der Probanden durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau im Alter von 13 bis 45 Jahren, die sich in der Women's Options Clinic vorstellt und das Pflaster zur Empfängnisverhütung nach der Abtreibung verwenden möchte.
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter über 23 Wochen und 1 Tag.
- Jede absolute Kontraindikation für die Anwendung des Pflasters (Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag über 35 Jahre, venöse thromboembolische Ereignisse oder Lungenembolien in der Vorgeschichte, bestehende oder aktuelle ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankung, komplizierte Herzklappenerkrankung [pulmonale Hypertonie, Vorhof Vorhofflimmern, subakute bakterielle Endokarditis in der Vorgeschichte], schwerer Bluthochdruck mit Blutdruck > 160/100, Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, aktueller Brustkrebs, aktive Virushepatitis, schwere Leberzirrhose oder gutartige oder bösartige Lebertumoren).
- Patienten, die andere Sprachen als Englisch oder Spanisch sprechen.
- Patienten, die kein Telefon haben oder über ein Telefon verfügen, bei dem jeglicher Kontakt die Vertraulichkeit ihrer Abtreibungen gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Verhütung – Sofortstart
Empfängnisverhütung nach einem Schwangerschaftsabbruch und vor Verlassen der Klinik unter Beobachtung durch das Klinikpersonal
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Die Einführung des Pflasters nach einer Abtreibung wird durch die Studie vorgegeben und bietet nicht mehrere Optionen (z. B.
erster Sonntag der Periode).
Bei diesem Arm muss das Pflaster vor dem Verlassen der Klinik beim Klinikpersonal in der Klinik angebracht werden
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Aktiver Komparator: Empfängnisverhütung – verzögerter Beginn
angewiesen, am ersten Sonntag nach Verlassen der Klinik mit der Empfängnisverhütung zu beginnen
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Die Einführung des Pflasters nach einer Abtreibung wird durch die Studie vorgegeben und bietet nicht mehrere Optionen (z. B.
erster Sonntag der Periode).
Bei diesem Arm muss das Pflaster vor dem Verlassen der Klinik beim Klinikpersonal in der Klinik angebracht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Abtreibung ein Pflaster verwenden, nach Studienarm
Zeitfenster: sechs Monate nach der Einschreibung/Abtreibung
|
Wir werden auch beschreiben, was die Teilnehmer zwei Monate nach der Abtreibung konsumierten
|
sechs Monate nach der Einschreibung/Abtreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Einschreibung eine wirksame Methode verwendeten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Einschreibung
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Eine wirksame Methode ist eine hormonelle Methode oder ein Intrauterinpessar
|
sechs Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Studienleiter: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H11779-2703-01
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