Ensaio sobre o início imediato versus tardio da contracepção hormonal transdérmica após o aborto terapêutico
Início imediato versus tardio da contracepção hormonal transdérmica após aborto terapêutico: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Estados Unidos têm uma taxa mais alta de gravidez indesejada do que o Canadá ou qualquer outro país desenvolvido na Europa. A contracepção hormonal é o método contraceptivo mais comum usado neste país. O uso perfeito pode levar a taxas de falha tão baixas quanto 0,1% ao ano. As taxas reais de insucesso são muito mais altas, muitas vezes devido à não adesão ao uso de métodos contraceptivos. Vários estudos recentes examinaram o "Quick Start", ou início da contracepção hormonal (ACOs e adesivo) na frente do provedor ainda na clínica, independentemente do tempo do ciclo. Esses estudos mostraram que as mulheres que colocaram o primeiro adesivo na clínica eram mais propensas a continuar com o adesivo no segundo mês. As mulheres que são atendidas em clínicas para um aborto terapêutico (TAB) geralmente correm um risco extremamente alto de outra gravidez indesejada/indesejada. Se a adesão ao uso do adesivo pudesse ser melhorada neste grupo de mulheres, as taxas de gravidez indesejada/indesejadas poderiam ser reduzidas. Uma preocupação sobre a técnica de "Início Rápido" é que as mulheres podem já ter ovulado ou concebido quando o adesivo é iniciado no meio do ciclo. No cenário pós-aborto, isso não é uma preocupação. Aplicar a técnica de "Início Rápido" em pacientes pós-aborto e fazer com que as mulheres coloquem o primeiro adesivo ainda na clínica após o aborto pode melhorar a adesão e a continuação do uso do adesivo.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado em mulheres pós-aborto, e durará aproximadamente 24 meses. Todos os participantes do estudo receberão o adesivo para um mês e uma receita para um ano após o TAB. As mulheres no braço de início imediato colocarão seu primeiro adesivo na clínica, observadas pela equipe da clínica, antes de sair. Os controles serão instruídos a colocar o primeiro adesivo no primeiro domingo após o aborto. Todos os indivíduos receberão a mesma medicação com a única diferença sendo o tempo de início do adesivo. Medições de continuação serão determinadas por entrevistas telefônicas administradas em dois e seis meses após o aborto dos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher com idade entre 13 e 45 anos que se apresente na Clínica de Opções Femininas e deseje usar o adesivo para contracepção pós-aborto.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional acima de 23 semanas e 1 dia.
- Qualquer contra-indicação absoluta para uso de adesivo (fumar > 20 cigarros por dia acima de 35 anos, história de evento tromboembólico venoso ou embolia pulmonar, história ou doença cardíaca isquêmica atual, história de acidente vascular cerebral, doença vascular, doença cardíaca valvular complicada [hipertensão pulmonar, fibrilação, história de endocardite bacteriana subaguda], hipertensão grave com pressão arterial >160/100, enxaqueca com sintomas neurológicos focais, câncer de mama atual, hepatite viral ativa, cirrose grave ou tumores hepáticos benignos ou malignos).
- Pacientes que falam outros idiomas além do inglês ou espanhol.
- Pacientes que não possuem telefone ou que possuam telefone cujo contato possa comprometer a confidencialidade de seus abortos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: contracepção-Início imediato
contracepção após o aborto e antes de deixar a clínica, observada pela equipe da clínica
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o início do adesivo após o aborto é ditado pelo estudo em vez de oferecer várias opções (ou seja,
primeiro domingo do período).
Para este braço, é necessário colocar o adesivo na clínica com o pessoal da clínica antes de sair da clínica
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Comparador Ativo: Início retardado da contracepção
instruído a iniciar a contracepção no primeiro domingo após deixar a clínica
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o início do adesivo após o aborto é ditado pelo estudo em vez de oferecer várias opções (ou seja,
primeiro domingo do período).
Para este braço, é necessário colocar o adesivo na clínica com o pessoal da clínica antes de sair da clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que usam adesivo após o aborto, por grupo de estudo
Prazo: seis meses após a inscrição/aborto
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também descreveremos o que as participantes estavam usando dois meses após o aborto
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seis meses após a inscrição/aborto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que estavam usando o método eficaz 6 meses após a inscrição
Prazo: seis meses após a inscrição
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Um método eficaz é definido como um método hormonal ou dispositivo intra-uterino
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seis meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H11779-2703-01
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