Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška okamžitého versus odloženého zahájení transdermální hormonální antikoncepce po terapeutickém potratu

14. srpna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Okamžité versus opožděné zahájení transdermální hormonální antikoncepce po terapeutickém potratu: Randomizovaná studie

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou studii zkoumající, zda okamžitá versus standardní, "Sunday Start", zahájení transdermální hormonální antikoncepce (náplast) u subjektů po potratu může zlepšit compliance a pokračování antikoncepce. Okamžité zahájení aplikace náplasti bylo studováno u žen, které hledají antikoncepci, když nejsou bezprostředně po potratu, a tato metoda „Quick Start“ prokázala, že zlepšuje pokračování aplikace náplasti do druhého měsíce. Primární hypotézou této studie je, že okamžité nasazení náplasti u žen po potratu zlepší pokračování antikoncepce oproti odloženému zahájení první neděli po potratu.

Přehled studie

Detailní popis

Spojené státy americké mají vyšší míru nechtěného těhotenství než Kanada nebo jakýkoli jiný rozvinutý stát v Evropě. Hormonální antikoncepce je v této zemi nejrozšířenější metodou antikoncepce. Perfektní použití může vést k poruchovosti až 0,1 % ročně. Skutečná míra selhání je mnohem vyšší, často kvůli nedodržování antikoncepce. Několik nedávných studií zkoumalo „Quick Start“ neboli zahájení hormonální antikoncepce (OCP a náplasti) před poskytovatelem ještě na klinice, bez ohledu na dobu cyklu. Tyto studie ukázaly, že ženy, které umístily první náplast na kliniku, měly větší pravděpodobnost, že budou pokračovat v aplikaci náplasti do druhého měsíce. Ženy, které jsou navštěvovány na klinikách pro terapeutický potrat (TAB), jsou často vystaveny extrémně vysokému riziku dalšího nechtěného/nechtěného těhotenství. Pokud by se u této skupiny žen zlepšila compliance při používání náplastí, mohla by se snížit míra nechtěných/nechtěných těhotenství. Jednou z obav týkajících se techniky „Quick Start“ je to, že ženy již mohly mít ovulaci nebo otěhotnět, když je náplast iniciována uprostřed cyklu. V postabortalním prostředí to není problém. Použití techniky „Quick Start“ u pacientek po potratu a ponechání žen, aby si po potratu nalepily první náplast, když byly ještě na klinice, může zlepšit compliance a pokračování v používání náplasti.

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie u žen po potratu a bude trvat přibližně 24 měsíců. Všechny subjekty studie obdrží po TAB měsíční náplast a roční předpis. Ženy v rameni s okamžitým startem pak před odjezdem umístí svou první náplast na kliniku, pozorována personálem kliniky. Kontroly budou instruovány, aby umístily první náplast první neděli po jejich potratu. Všichni jedinci dostanou stejnou medikaci s jediným rozdílem v načasování iniciace náplasti. Měření pokračování budou stanovena telefonickými rozhovory vedenými dva a šest měsíců po potratu subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena ve věku 13–45 let, která přijde na kliniku Women's Options Clinic a přeje si použít náplast jako antikoncepci po potratu.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk nad 23 týdnů a 1 den.
  • Jakákoli absolutní kontraindikace použití náplasti (kouření > 20 cigaret denně nad 35 let, anamnéza žilní tromboembolické příhody nebo plicní embolie, anamnéza nebo současná ischemická choroba srdeční, anamnéza cévní mozkové příhody, cévní onemocnění, komplikované srdeční onemocnění [pulmonální hypertenze, síň fibrilace, subakutní bakteriální endokarditida v anamnéze], těžká hypertenze s krevním tlakem >160/100, migrény s fokálními neurologickými příznaky, současná rakovina prsu, aktivní virová hepatitida, těžká cirhóza nebo benigní či maligní nádory jater).
  • Pacienti, kteří mluví jinými jazyky než anglicky nebo španělsky.
  • Pacienti, kteří nemají telefon nebo mají telefon, kde by jakýkoli kontakt mohl ohrozit důvěrnost jejich potratů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: antikoncepce-Okamžitý nástup
antikoncepce po potratu a před opuštěním kliniky, pozorována personálem kliniky
zahájení náplasti po potratu je diktováno studií, nikoli nabízením několika možností (tj. první neděle období). Pro toto rameno je třeba umístit náplast na kliniku s personálem kliniky před opuštěním kliniky
Aktivní komparátor: Antikoncepce – odložený start
instruována, aby začala s antikoncepcí první neděli po opuštění kliniky
zahájení náplasti po potratu je diktováno studií, nikoli nabízením několika možností (tj. první neděle období). Pro toto rameno je třeba umístit náplast na kliniku s personálem kliniky před opuštěním kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří používají náplast po potratu, podle studijního ramene
Časové okno: šest měsíců po zápisu/interrupci
také popíšeme, co účastníci používali dva měsíce po potratu
šest měsíců po zápisu/interrupci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří používali efektivní metodu 6 měsíců po registraci
Časové okno: šest měsíců po zápisu
Efektivní metoda je definována jako hormonální metoda nebo nitroděložní tělísko
šest měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit