- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00235547
Zkouška okamžitého versus odloženého zahájení transdermální hormonální antikoncepce po terapeutickém potratu
Okamžité versus opožděné zahájení transdermální hormonální antikoncepce po terapeutickém potratu: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojené státy americké mají vyšší míru nechtěného těhotenství než Kanada nebo jakýkoli jiný rozvinutý stát v Evropě. Hormonální antikoncepce je v této zemi nejrozšířenější metodou antikoncepce. Perfektní použití může vést k poruchovosti až 0,1 % ročně. Skutečná míra selhání je mnohem vyšší, často kvůli nedodržování antikoncepce. Několik nedávných studií zkoumalo „Quick Start“ neboli zahájení hormonální antikoncepce (OCP a náplasti) před poskytovatelem ještě na klinice, bez ohledu na dobu cyklu. Tyto studie ukázaly, že ženy, které umístily první náplast na kliniku, měly větší pravděpodobnost, že budou pokračovat v aplikaci náplasti do druhého měsíce. Ženy, které jsou navštěvovány na klinikách pro terapeutický potrat (TAB), jsou často vystaveny extrémně vysokému riziku dalšího nechtěného/nechtěného těhotenství. Pokud by se u této skupiny žen zlepšila compliance při používání náplastí, mohla by se snížit míra nechtěných/nechtěných těhotenství. Jednou z obav týkajících se techniky „Quick Start“ je to, že ženy již mohly mít ovulaci nebo otěhotnět, když je náplast iniciována uprostřed cyklu. V postabortalním prostředí to není problém. Použití techniky „Quick Start“ u pacientek po potratu a ponechání žen, aby si po potratu nalepily první náplast, když byly ještě na klinice, může zlepšit compliance a pokračování v používání náplasti.
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie u žen po potratu a bude trvat přibližně 24 měsíců. Všechny subjekty studie obdrží po TAB měsíční náplast a roční předpis. Ženy v rameni s okamžitým startem pak před odjezdem umístí svou první náplast na kliniku, pozorována personálem kliniky. Kontroly budou instruovány, aby umístily první náplast první neděli po jejich potratu. Všichni jedinci dostanou stejnou medikaci s jediným rozdílem v načasování iniciace náplasti. Měření pokračování budou stanovena telefonickými rozhovory vedenými dva a šest měsíců po potratu subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá žena ve věku 13–45 let, která přijde na kliniku Women's Options Clinic a přeje si použít náplast jako antikoncepci po potratu.
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk nad 23 týdnů a 1 den.
- Jakákoli absolutní kontraindikace použití náplasti (kouření > 20 cigaret denně nad 35 let, anamnéza žilní tromboembolické příhody nebo plicní embolie, anamnéza nebo současná ischemická choroba srdeční, anamnéza cévní mozkové příhody, cévní onemocnění, komplikované srdeční onemocnění [pulmonální hypertenze, síň fibrilace, subakutní bakteriální endokarditida v anamnéze], těžká hypertenze s krevním tlakem >160/100, migrény s fokálními neurologickými příznaky, současná rakovina prsu, aktivní virová hepatitida, těžká cirhóza nebo benigní či maligní nádory jater).
- Pacienti, kteří mluví jinými jazyky než anglicky nebo španělsky.
- Pacienti, kteří nemají telefon nebo mají telefon, kde by jakýkoli kontakt mohl ohrozit důvěrnost jejich potratů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: antikoncepce-Okamžitý nástup
antikoncepce po potratu a před opuštěním kliniky, pozorována personálem kliniky
|
zahájení náplasti po potratu je diktováno studií, nikoli nabízením několika možností (tj.
první neděle období).
Pro toto rameno je třeba umístit náplast na kliniku s personálem kliniky před opuštěním kliniky
|
|
Aktivní komparátor: Antikoncepce – odložený start
instruována, aby začala s antikoncepcí první neděli po opuštění kliniky
|
zahájení náplasti po potratu je diktováno studií, nikoli nabízením několika možností (tj.
první neděle období).
Pro toto rameno je třeba umístit náplast na kliniku s personálem kliniky před opuštěním kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří používají náplast po potratu, podle studijního ramene
Časové okno: šest měsíců po zápisu/interrupci
|
také popíšeme, co účastníci používali dva měsíce po potratu
|
šest měsíců po zápisu/interrupci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří používali efektivní metodu 6 měsíců po registraci
Časové okno: šest měsíců po zápisu
|
Efektivní metoda je definována jako hormonální metoda nebo nitroděložní tělísko
|
šest měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H11779-2703-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .