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치료 낙태 후 경피 호르몬 피임의 즉시 시작 대 지연 시작의 시험

2019년 8월 14일 업데이트: University of California, San Francisco

치료 낙태 후 경피 호르몬 피임의 즉각적인 시작과 지연된 시작: 무작위 시험

이것은 낙태 후 피험자에서 경피 호르몬 피임법(패치)의 즉각적인 대 표준 "일요일 시작" 시작이 순응도와 피임 지속을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 무작위 통제 시험입니다. 낙태 직후가 아닐 때 피임을 원하는 여성을 대상으로 패치의 즉각적인 시작이 연구되었으며, 이 "빠른 시작" 방법은 패치의 지속성을 2개월까지 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 1차 가설은 낙태 후 여성에서 패치를 즉시 시작하는 것이 낙태 후 첫 번째 일요일에 지연 시작하는 것보다 피임 지속을 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미국은 캐나다나 유럽의 다른 선진국보다 의도하지 않은 임신 비율이 더 높습니다. 호르몬 피임법은 이 나라에서 가장 널리 사용되는 피임 방법입니다. 완벽하게 사용하면 연간 0.1%의 낮은 고장률을 초래할 수 있습니다. 실제 실패율은 훨씬 더 높으며 종종 피임법을 준수하지 않기 때문입니다. 최근 여러 연구에서 주기의 시간에 관계없이 진료소에 있는 동안 제공자 앞에서 "빠른 시작" 또는 호르몬 피임법(OCP 및 패치) 시작을 조사했습니다. 이 연구에서는 클리닉에서 첫 번째 패치를 부착한 여성이 두 번째 달까지 패치를 계속 적용할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 치료적 낙태(TAB)를 위해 클리닉에 방문하는 여성은 종종 의도하지 않은/원치 않는 또 다른 임신의 위험이 매우 높습니다. 이 그룹의 여성에서 패치 사용 순응도를 개선할 수 있다면 의도하지 않은/원치 않는 임신율을 줄일 수 있습니다. "빠른 시작" 기술에 대한 한 가지 우려는 패치가 주기 중간에 시작될 때 여성이 이미 배란했거나 임신했을 수 있다는 것입니다. 낙태 후 환경에서 이것은 문제가 되지 않습니다. 낙태 후 환자에게 "빠른 시작" 기술을 적용하고 여성이 낙태 후 병원에 있는 동안 첫 번째 패치를 부착하도록 하면 순응도와 패치 사용 지속성을 개선할 수 있습니다.

이것은 낙태 후 여성을 대상으로 한 전향적 무작위 통제 시험이며 약 24개월 동안 지속됩니다. 모든 연구 대상자는 TAB 후 한 달치 패치와 1년치 처방을 받게 됩니다. 즉시 시작 암에 있는 여성은 떠나기 전에 클리닉 직원이 관찰하는 첫 번째 패치를 클리닉에 배치합니다. 컨트롤은 낙태 후 첫 번째 일요일에 첫 번째 패치를 배치하도록 지시받을 것입니다. 모든 피험자는 패치 시작 시점만 다를 뿐 동일한 약물을 투여받게 됩니다. 지속의 측정은 피험자의 낙태 후 2개월 및 6개월에 시행되는 전화 인터뷰에 의해 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Women's Options Clinic에 내원하고 낙태 후 피임을 위해 패치를 사용하고자 하는 13-45세의 모든 여성.

제외 기준:

  • 임신 23주 1일 이상.
  • 패치 사용에 대한 절대적인 금기 사항(35세 이상의 하루 흡연 > 20개비, 정맥 혈전색전증 또는 폐색전증의 병력, 현재 허혈성 심장 질환의 병력 또는 현재, 뇌졸중의 병력, 혈관 질환, 복합 판막 심장 질환[폐 고혈압, 심방 세동, 아급성 세균성 심내막염 병력], 혈압이 >160/100인 중증 고혈압, 국소 신경학적 증상이 있는 편두통, 현재 유방암, 활동성 바이러스성 간염, 중증 간경변 또는 양성 또는 악성 간 종양).
  • 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 사용하는 환자.
  • 전화가 없거나 연락처가 낙태의 기밀성을 손상시킬 수 있는 전화가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피임-즉시 시작
낙태 후 및 클리닉을 떠나기 전에 클리닉 직원이 관찰한 피임
낙태 후 패치의 시작은 여러 옵션(즉, 기간의 첫 번째 일요일). 이 팔의 경우 클리닉을 떠나기 전에 클리닉 직원과 함께 클리닉에 패치를 배치하는 것입니다.
활성 비교기: 피임 지연 시작
진료소를 떠난 후 첫 번째 일요일에 피임을 시작하도록 지시
낙태 후 패치의 시작은 여러 옵션(즉, 기간의 첫 번째 일요일). 이 팔의 경우 클리닉을 떠나기 전에 클리닉 직원과 함께 클리닉에 패치를 배치하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문별 낙태 후 패치를 사용한 참가자 수
기간: 등록/중단 후 6개월
또한 참가자들이 낙태 후 2개월 동안 무엇을 사용했는지 설명합니다.
등록/중단 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 6개월에 효과적인 방법을 사용한 참가자 수
기간: 등록 후 6개월
효과적인 방법은 호르몬 방법 또는 자궁 내 장치로 정의됩니다.
등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • 연구 책임자: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H11779-2703-01

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