Kokeilu transdermaalisen hormonaalisen ehkäisyn välittömästä vs. viivästyneen aloittamisesta terapeuttisen abortin jälkeen
Transdermaalisen hormonaalisen ehkäisyn välitön vs. viivästynyt aloitus terapeuttisen abortin jälkeen: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa ei-toivottujen raskauksien määrä on suurempi kuin Kanadassa tai missään muussa Euroopan kehittyneessä maassa. Hormonaalinen ehkäisy on yleisin tässä maassa käytetty ehkäisymenetelmä. Täydellinen käyttö voi johtaa jopa 0,1 prosentin vikaantumiseen vuodessa. Todelliset epäonnistumisprosentit ovat paljon korkeammat, mikä johtuu usein ehkäisyn käytön noudattamatta jättämisestä. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet "Pikakäynnistystä" eli hormonaalisen ehkäisyn (OCP:t ja laastari) aloittamista palveluntarjoajan edessä ollessaan vielä klinikalla, kiertoajan ajasta riippumatta. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset, jotka asettivat ensimmäisen laastarin klinikalle, jatkoivat todennäköisemmin laastarin käyttöä toiseen kuukauteen. Naisilla, joita nähdään klinikoilla terapeuttista aborttia (TAB) varten, on usein erittäin suuri riski saada toinen ei-toivottu/-toivottu raskaus. Jos laastarin käyttöä voitaisiin parantaa tässä naisryhmässä, ei-toivottujen/-toivottujen raskauksien määrää voitaisiin vähentää. Yksi "Quick Start" -tekniikkaan liittyvä huolenaihe on se, että naiset saattavat olla jo ovuloineet tai tulleet raskaaksi, kun laastarin kiinnitys aloitetaan syklin puolivälissä. Abortin jälkeisessä tilanteessa tämä ei ole huolenaihe. "Quick Start" -tekniikan soveltaminen abortin jälkeisiin potilaisiin ja naisten asettaminen ensimmäisen laastarin ollessa vielä klinikalla abortin jälkeen voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja laastarin käytön jatkamista.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus abortin jälkeen naisilla, ja se kestää noin 24 kuukautta. Kaikki tutkittavat saavat kuukauden laastarin ja yhden vuoden reseptin TAB:n jälkeen. Välittömässä aloitushaarassa olevat naiset asettavat tämän jälkeen ensimmäisen laastarinsa klinikalle ennen lähtöä, jonka klinikan henkilökunta tarkkailee. Kontrolleja ohjeistetaan kiinnittämään ensimmäinen laastari ensimmäisenä aborttiaan seuraavana sunnuntaina. Kaikki koehenkilöt saavat saman lääkkeen, mutta ainoa ero on laastarin aloitusajankohta. Jatkomittaukset määritetään puhelinhaastatteluilla, jotka annetaan kahden ja kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöiden abortista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 13–45-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat Women's Options Cliniciin ja haluavat käyttää laastaria abortin jälkeiseen ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä yli 23 viikkoa ja 1 päivä.
- Kaikki absoluuttiset vasta-aiheet laastarin käytölle (tupakointi > 20 savuketta päivässä yli 35-vuotiaille, laskimotromboembolia tai keuhkoembolia, historia tai nykyinen iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, verisuonisairaus, komplisoitunut läppäsairaus [keuhkoverenpaine, eteinen fibrillaatio, subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti], vaikea hypertensio, jonka verenpaine on >160/100, migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita, nykyinen rintasyöpä, aktiivinen virushepatiitti, vaikea kirroosi tai hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet).
- Potilaat, jotka puhuvat muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa.
- Potilaat, joilla ei ole puhelinta tai joilla on puhelin, jossa kontaktit voivat vaarantaa abortin luottamuksellisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ehkäisy - Välitön aloitus
ehkäisy abortin jälkeen ja ennen klinikalta lähtöä, klinikan henkilökunnan tarkkailema
|
laastarin aloitus abortin jälkeen on tutkimuksen sanelema sen sijaan, että se tarjoaa useita vaihtoehtoja (esim.
jakson ensimmäinen sunnuntai).
Tämän käsivarren laastari on asetettava klinikalle klinikan henkilökunnan kanssa ennen klinikalta lähtöä
|
|
Active Comparator: Ehkäisy - Viivästynyt aloitus
kehotettiin aloittamaan ehkäisy ensimmäisenä sunnuntaina klinikalta lähdön jälkeen
|
laastarin aloitus abortin jälkeen on tutkimuksen sanelema sen sijaan, että se tarjoaa useita vaihtoehtoja (esim.
jakson ensimmäinen sunnuntai).
Tämän käsivarren laastari on asetettava klinikalle klinikan henkilökunnan kanssa ennen klinikalta lähtöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abortin jälkeen laastaria käyttäneiden osallistujien määrä tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ilmoittautumisen/abortin jälkeen
|
Kuvaamme myös, mitä osallistujat käyttivät kaksi kuukautta abortin jälkeen
|
kuusi kuukautta ilmoittautumisen/abortin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokasta menetelmää käyttäneiden osallistujien määrä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehokas menetelmä määritellään hormonimenetelmäksi tai kohdunsisäiseksi välineeksi
|
kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11779-2703-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .