- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00235547
Prova dell'inizio immediato rispetto a quello ritardato della contraccezione ormonale transdermica dopo l'aborto terapeutico
Inizio immediato o ritardato della contraccezione ormonale transdermica dopo l'aborto terapeutico: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti hanno un tasso più elevato di gravidanze indesiderate rispetto al Canada o a qualsiasi altra nazione sviluppata in Europa. La contraccezione ormonale è il metodo contraccettivo più comune utilizzato in questo paese. Un uso perfetto può portare a tassi di guasto fino allo 0,1% all'anno. I tassi effettivi di fallimento sono molto più alti, spesso a causa del mancato rispetto dell'uso della contraccezione. Diversi studi recenti hanno esaminato il "Quick Start", o l'inizio della contraccezione ormonale (OCP e cerotto) di fronte al fornitore mentre era ancora in clinica, indipendentemente dal tempo del ciclo. Questi studi hanno dimostrato che le donne che hanno applicato il primo cerotto in clinica avevano maggiori probabilità di continuare il cerotto nel secondo mese. Le donne che vengono visitate in clinica per un aborto terapeutico (TAB) sono spesso a rischio estremamente elevato di un'altra gravidanza indesiderata/indesiderata. Se si potesse migliorare la compliance nell'uso dei cerotti in questo gruppo di donne, si potrebbero ridurre i tassi di gravidanze indesiderate/indesiderate. Una preoccupazione per la tecnica "Quick Start" è che le donne potrebbero aver già ovulato o concepito quando il cerotto viene avviato a metà ciclo. Nel contesto post-aborto, questo non è un problema. L'applicazione della tecnica "Quick Start" ai pazienti post-aborto e il fatto che le donne applichino il primo cerotto mentre sono ancora in clinica dopo l'aborto possono migliorare la compliance e la continuazione dell'uso del cerotto.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su donne che hanno subito un aborto e durerà circa 24 mesi. Tutti i soggetti dello studio riceveranno un mese di cerotto e una prescrizione di un anno dopo il loro TAB. Le donne nel braccio di inizio immediato posizioneranno quindi il loro primo cerotto nella clinica, osservate dal personale della clinica, prima di andarsene. I controlli saranno istruiti a posizionare il primo cerotto la prima domenica successiva al loro aborto. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso farmaco con l'unica differenza che è la tempistica di inizio del cerotto. Le misure di continuazione saranno determinate da interviste telefoniche somministrate a due e sei mesi dopo l'aborto dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna di età compresa tra 13 e 45 anni che si presenta alla Women's Options Clinic e desidera utilizzare il cerotto per la contraccezione post-aborto.
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale superiore a 23 settimane e 1 giorno.
- Qualsiasi controindicazione assoluta per l'uso del cerotto (fumo > 20 sigarette al giorno oltre i 35 anni, storia di evento tromboembolico venoso o embolia polmonare, storia o malattia cardiaca ischemica in corso, storia di ictus, malattia vascolare, malattia cardiaca valvolare complicata [ipertensione polmonare, fibrillazione, anamnesi di endocardite batterica subacuta], ipertensione grave con pressione arteriosa >160/100, emicrania con sintomi neurologici focali, carcinoma mammario in atto, epatite virale attiva, cirrosi grave o tumori epatici benigni o maligni).
- Pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese o dallo spagnolo.
- Pazienti che non hanno un telefono o che hanno un telefono dove qualsiasi contatto potrebbe compromettere la riservatezza dei loro aborti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: contraccezione-inizio immediato
contraccezione dopo l'aborto e prima di lasciare la clinica, osservata dal personale della clinica
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l'avvio del cerotto dopo l'aborto è dettato dallo studio anziché offrire diverse opzioni (ad es.
prima domenica del periodo).
Per questo braccio si tratta di posizionare il cerotto in clinica con il personale della clinica prima di lasciare la clinica
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Comparatore attivo: Inizio ritardato della contraccezione
incaricato di iniziare la contraccezione la prima domenica dopo aver lasciato la clinica
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l'avvio del cerotto dopo l'aborto è dettato dallo studio anziché offrire diverse opzioni (ad es.
prima domenica del periodo).
Per questo braccio si tratta di posizionare il cerotto in clinica con il personale della clinica prima di lasciare la clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che usano il cerotto dopo l'aborto, per braccio di studio
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'iscrizione/l'aborto
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descriveremo anche ciò che i partecipanti stavano usando due mesi dopo l'aborto
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sei mesi dopo l'iscrizione/l'aborto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che utilizzavano il metodo effettivo a 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'immatricolazione
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Un metodo efficace è definito come un metodo ormonale o un dispositivo intrauterino
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sei mesi dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11779-2703-01
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