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Prova dell'inizio immediato rispetto a quello ritardato della contraccezione ormonale transdermica dopo l'aborto terapeutico

14 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Inizio immediato o ritardato della contraccezione ormonale transdermica dopo l'aborto terapeutico: uno studio randomizzato

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che indaga se l'avvio immediato rispetto a quello standard, "Sunday Start", della contraccezione ormonale transdermica (il cerotto) nei soggetti post-aborto possa migliorare la compliance e la continuazione della contraccezione. L'inizio immediato del cerotto è stato studiato nelle donne in cerca di contraccezione quando non sono immediatamente dopo l'aborto e questo metodo "Quick Start" ha dimostrato di migliorare la continuazione del cerotto fino al secondo mese. L'ipotesi principale di questo studio è che l'inizio immediato del cerotto nelle donne post-abortive migliorerà la continuazione della contraccezione rispetto all'inizio ritardato la prima domenica dopo un aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti hanno un tasso più elevato di gravidanze indesiderate rispetto al Canada o a qualsiasi altra nazione sviluppata in Europa. La contraccezione ormonale è il metodo contraccettivo più comune utilizzato in questo paese. Un uso perfetto può portare a tassi di guasto fino allo 0,1% all'anno. I tassi effettivi di fallimento sono molto più alti, spesso a causa del mancato rispetto dell'uso della contraccezione. Diversi studi recenti hanno esaminato il "Quick Start", o l'inizio della contraccezione ormonale (OCP e cerotto) di fronte al fornitore mentre era ancora in clinica, indipendentemente dal tempo del ciclo. Questi studi hanno dimostrato che le donne che hanno applicato il primo cerotto in clinica avevano maggiori probabilità di continuare il cerotto nel secondo mese. Le donne che vengono visitate in clinica per un aborto terapeutico (TAB) sono spesso a rischio estremamente elevato di un'altra gravidanza indesiderata/indesiderata. Se si potesse migliorare la compliance nell'uso dei cerotti in questo gruppo di donne, si potrebbero ridurre i tassi di gravidanze indesiderate/indesiderate. Una preoccupazione per la tecnica "Quick Start" è che le donne potrebbero aver già ovulato o concepito quando il cerotto viene avviato a metà ciclo. Nel contesto post-aborto, questo non è un problema. L'applicazione della tecnica "Quick Start" ai pazienti post-aborto e il fatto che le donne applichino il primo cerotto mentre sono ancora in clinica dopo l'aborto possono migliorare la compliance e la continuazione dell'uso del cerotto.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su donne che hanno subito un aborto e durerà circa 24 mesi. Tutti i soggetti dello studio riceveranno un mese di cerotto e una prescrizione di un anno dopo il loro TAB. Le donne nel braccio di inizio immediato posizioneranno quindi il loro primo cerotto nella clinica, osservate dal personale della clinica, prima di andarsene. I controlli saranno istruiti a posizionare il primo cerotto la prima domenica successiva al loro aborto. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso farmaco con l'unica differenza che è la tempistica di inizio del cerotto. Le misure di continuazione saranno determinate da interviste telefoniche somministrate a due e sei mesi dopo l'aborto dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna di età compresa tra 13 e 45 anni che si presenta alla Women's Options Clinic e desidera utilizzare il cerotto per la contraccezione post-aborto.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale superiore a 23 settimane e 1 giorno.
  • Qualsiasi controindicazione assoluta per l'uso del cerotto (fumo > 20 sigarette al giorno oltre i 35 anni, storia di evento tromboembolico venoso o embolia polmonare, storia o malattia cardiaca ischemica in corso, storia di ictus, malattia vascolare, malattia cardiaca valvolare complicata [ipertensione polmonare, fibrillazione, anamnesi di endocardite batterica subacuta], ipertensione grave con pressione arteriosa >160/100, emicrania con sintomi neurologici focali, carcinoma mammario in atto, epatite virale attiva, cirrosi grave o tumori epatici benigni o maligni).
  • Pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese o dallo spagnolo.
  • Pazienti che non hanno un telefono o che hanno un telefono dove qualsiasi contatto potrebbe compromettere la riservatezza dei loro aborti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: contraccezione-inizio immediato
contraccezione dopo l'aborto e prima di lasciare la clinica, osservata dal personale della clinica
l'avvio del cerotto dopo l'aborto è dettato dallo studio anziché offrire diverse opzioni (ad es. prima domenica del periodo). Per questo braccio si tratta di posizionare il cerotto in clinica con il personale della clinica prima di lasciare la clinica
Comparatore attivo: Inizio ritardato della contraccezione
incaricato di iniziare la contraccezione la prima domenica dopo aver lasciato la clinica
l'avvio del cerotto dopo l'aborto è dettato dallo studio anziché offrire diverse opzioni (ad es. prima domenica del periodo). Per questo braccio si tratta di posizionare il cerotto in clinica con il personale della clinica prima di lasciare la clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che usano il cerotto dopo l'aborto, per braccio di studio
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'iscrizione/l'aborto
descriveremo anche ciò che i partecipanti stavano usando due mesi dopo l'aborto
sei mesi dopo l'iscrizione/l'aborto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzavano il metodo effettivo a 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'immatricolazione
Un metodo efficace è definito come un metodo ormonale o un dispositivo intrauterino
sei mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11779-2703-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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