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治疗性流产后立即与延迟开始经皮激素避孕的试验

2019年8月14日 更新者:University of California, San Francisco

治疗性流产后立即开始与延迟开始经皮激素避孕:一项随机试验

这是一项随机对照试验,旨在研究流产后受试者立即开始与标准“周日开始”相比,开始透皮激素避孕(贴剂)是否可以提高避孕的依从性和持续性。 已经对寻求避孕的女性进行了立即开始贴片的研究,当她们不是在流产后立即开始避孕时,这种“快速启动”方法已被证明可以提高贴片在第二个月的持续性。 这项研究的主要假设是,与在流产后第一个星期天延迟开始相比,流产后妇女立即开始使用避孕贴片将改善避孕的持续性。

研究概览

详细说明

美国的意外怀孕率高于加拿大或欧洲任何其他发达国家。 激素避孕是该国最常用的避孕方法。 完美使用可使故障率低至每年 0.1%。 实际失败率要高得多,通常是由于不遵守避孕措施。 最近的几项研究已经检查了“快速启动”,即在提供者面前开始使用激素避孕药(OCP 和贴剂),同时仍在诊所,而不管周期中的时间。 这些研究表明,在诊所放置第一个贴片的女性更有可能在第二个月继续贴片。 在诊所接受治疗性流产 (TAB) 的妇女再次意外/意外怀孕的风险通常极高。 如果可以提高这组女性对贴片使用的依从性,则可以降低意外/意外怀孕率。 对“快速启动”技术的一个担忧是,当贴片在周期中期开始使用时,女性可能已经排卵或怀孕了。 在流产后的环境中,这不是问题。 将“快速启动”技术应用于流产后患者并让妇女在流产后仍在诊所时放置第一个贴片可能会提高贴片使用的依从性和持续性。

这是一项针对流产后妇女的前瞻性随机对照试验,将持续约 24 个月。 所有研究对象都将在 TAB 后收到一个月的贴剂和一年的处方。 然后,立即启动组中的女性将在诊所放置她们的第一个贴片,由诊所工作人员观察,然后离开。 将指示对照在流产后的第一个星期日放置第一个贴片。 所有受试者都将接受相同的药物治疗,唯一的区别是开始贴片的时间。 持续性的测量将通过在受试者流产后两个月和六个月进行的电话访谈来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 任何年龄在 13 至 45 岁之间的妇女,在 Women's Options Clinic 就诊并希望使用贴片进行流产后避孕。

排除标准:

  • 胎龄超过23周零1天。
  • 贴片使用的任何绝对禁忌症(35 岁以上每天吸烟 > 20 支香烟、静脉血栓栓塞事件或肺栓塞病史、缺血性心脏病病史或当前缺血性心脏病病史、中风病史、血管疾病、复杂瓣膜性心脏病 [肺动脉高压、心房颤、亚急性细菌性心内膜炎病史]、血压 >160/100 的重度高血压、伴局灶性神经系统症状的偏头痛、当前乳腺癌、活动性病毒性肝炎、严重肝硬化或良性或恶性肝肿瘤)。
  • 说英语或西班牙语以外语言的患者。
  • 没有电话或有电话的患者,任何联系都可能危及他们堕胎的机密性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:避孕-立即开始
人工流产后和离开诊所前的避孕措施,由诊所工作人员观察
流产后贴片的启动由研究决定,而不是提供多种选择(即 期间的第一个星期天)。 对于这只手臂,它是在离开诊所之前与诊所工作人员一起在诊所放置贴片
有源比较器:避孕-延迟开始
指示在离开诊所后的第一个星期日开始避孕
流产后贴片的启动由研究决定,而不是提供多种选择(即 期间的第一个星期天)。 对于这只手臂,它是在离开诊所之前与诊所工作人员一起在诊所放置贴片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流产后使用贴片的参与者人数,按研究组分类
大体时间:入学/堕胎后六个月
我们还将描述参与者在流产后两个月使用的是什么
入学/堕胎后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注册后 6 个月使用有效方法的参与者人数
大体时间:入学后六个月
有效方法定义为激素方法或宫内节育器
入学后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jody E Steinauer, MD, MAS、University of California, San Francisco
  • 研究主任:Sarah W Prager, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月6日

首次发布 (估计)

2005年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H11779-2703-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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