Forsøg med øjeblikkelig versus forsinket initiering af transdermal hormonel prævention efter terapeutisk abort
Øjeblikkelig versus forsinket initiering af transdermal hormonel prævention efter terapeutisk abort: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
USA har en højere grad af utilsigtet graviditet end Canada eller nogen anden udviklet nation i Europa. Hormonel prævention er den mest almindelige præventionsmetode, der anvendes her i landet. Perfekt brug kan føre til fejlrater så lave som 0,1 % om året. Den faktiske fejlrate er meget højere, ofte på grund af manglende overholdelse af præventionsbrug. Adskillige nyere undersøgelser har undersøgt "Quick Start", eller initiering af hormonel prævention (OCP'er og plaster) foran udbyderen, mens de stadig er på klinikken, uanset tidspunktet i cyklussen. Disse undersøgelser har vist, at kvinder, der placerede det første plaster i klinikken, var mere tilbøjelige til at fortsætte med plasteret ind i den anden måned. Kvinder, der ses på klinikker for en terapeutisk abort (TAB), har ofte ekstrem høj risiko for endnu en utilsigtet/uønsket graviditet. Hvis compliance i plasterbrug kunne forbedres hos denne gruppe kvinder, kunne antallet af utilsigtede/uønskede graviditeter reduceres. En bekymring ved "Quick Start"-teknikken er, at kvinder allerede kan have haft ægløsning eller undfanget, når plasteret påbegyndes midt i cyklussen. I den post-abortale indstilling er dette ikke en bekymring. Anvendelse af "Quick Start"-teknikken på patienter efter abort og at lade kvinder placere det første plaster, mens de stadig er på klinikken efter deres abort, kan forbedre compliance og fortsættelse af plasterbrug.
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med post-abortale kvinder og vil vare cirka 24 måneder. Alle forsøgspersonerne vil modtage en måneds plaster og en etårig recept efter deres TAB. Kvinderne i den øjeblikkelige startarm vil derefter placere deres første plaster i klinikken, observeret af klinikpersonalet, inden de forlader. Kontrollerne vil blive instrueret i at placere det første plaster den første søndag efter deres abort. Alle forsøgspersoner vil modtage den samme medicin, hvor den eneste forskel er tidspunktet for påbegyndelse af plasteret. Målinger af fortsættelse vil blive fastlagt ved telefoninterviews afgivet to og seks måneder efter forsøgspersonernes abort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvinde i alderen 13-45 år, der møder op til Kvindevalgsklinikken og ønsker at bruge plasteret til prævention efter abort.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder over 23 uger og 1 dag.
- Enhver absolut kontraindikation for plasterbrug (rygning > 20 cigaretter om dagen over 35 år, anamnese med venøs tromboembolisk hændelse eller lungeemboli, historie med eller nuværende iskæmisk hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde, vaskulær sygdom, kompliceret hjerteklapsygdom [pulmonal hypertension, atriel fibrillation, anamnese med subakut bakteriel endocarditis], svær hypertension med blodtryk >160/100, migræne med fokale neurologiske symptomer, nuværende brystkræft, aktiv viral hepatitis, svær cirrhose eller godartede eller ondartede levertumorer).
- Patienter, der taler andre sprog end engelsk eller spansk.
- Patienter, der ikke har en telefon, eller som har en telefon, hvor enhver kontakt kan kompromittere fortroligheden af deres aborter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prævention-Umiddelbar start
prævention efter abort og før afgang fra klinikken, observeret af klinikpersonalet
|
initieringen af plasteret efter abort er dikteret af undersøgelsen i modsætning til at tilbyde flere muligheder (dvs.
første søndag i perioden).
For denne arm er det at placere plasteret i klinikken med klinikpersonalet, inden du forlader klinikken
|
|
Aktiv komparator: Prævention - Forsinket start
instrueret i at begynde prævention den første søndag efter at have forladt klinikken
|
initieringen af plasteret efter abort er dikteret af undersøgelsen i modsætning til at tilbyde flere muligheder (dvs.
første søndag i perioden).
For denne arm er det at placere plasteret i klinikken med klinikpersonalet, inden du forlader klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger plaster efter abort, efter undersøgelsesarm
Tidsramme: seks måneder efter indskrivning/abort
|
vi vil også beskrive, hvad deltagerne brugte to måneder efter abort
|
seks måneder efter indskrivning/abort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der brugte effektiv metode 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: seks måneder efter indskrivning
|
En effektiv metode er defineret som en hormonel metode eller intrauterin enhed
|
seks måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Studieleder: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H11779-2703-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .