Ensayo de inicio inmediato versus tardío de anticoncepción hormonal transdérmica después de un aborto terapéutico
Inicio inmediato versus tardío de la anticoncepción hormonal transdérmica después de un aborto terapéutico: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estados Unidos tiene una tasa más alta de embarazos no deseados que Canadá o cualquier otra nación desarrollada de Europa. La anticoncepción hormonal es el método anticonceptivo más común utilizado en este país. El uso perfecto puede conducir a tasas de falla tan bajas como 0.1% por año. Las tasas reales de fracaso son mucho más altas, a menudo debido al incumplimiento del uso de métodos anticonceptivos. Varios estudios recientes han examinado el "Inicio rápido" o el inicio de la anticoncepción hormonal (OCP y parche) frente al proveedor mientras aún está en la clínica, independientemente del momento del ciclo. Estos estudios han demostrado que las mujeres que colocaron el primer parche en la clínica tenían más probabilidades de continuar con el parche durante el segundo mes. Las mujeres que son atendidas en clínicas para un aborto terapéutico (TAB, por sus siglas en inglés) a menudo corren un riesgo extremadamente alto de tener otro embarazo no planeado o no deseado. Si se pudiera mejorar el cumplimiento en el uso del parche en este grupo de mujeres, se podrían reducir las tasas de embarazos no planeados/no deseados. Una preocupación acerca de la técnica de "inicio rápido" es que las mujeres ya pueden haber ovulado o concebido cuando se inicia el parche a mitad del ciclo. En el entorno posterior al aborto, esto no es una preocupación. La aplicación de la técnica de "inicio rápido" a pacientes que han tenido un aborto y hacer que las mujeres coloquen el primer parche mientras aún están en la clínica después del aborto puede mejorar el cumplimiento y la continuación del uso del parche.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en mujeres después de un aborto, y durará aproximadamente 24 meses. Todos los sujetos del estudio recibirán el parche para un mes y una receta para un año después de su TAB. Las mujeres en el brazo de inicio inmediato luego colocarán su primer parche en la clínica, observadas por el personal de la clínica, antes de irse. Los controles serán instruidos para colocar el primer parche el primer domingo siguiente a su aborto. Todos los sujetos recibirán el mismo medicamento con la única diferencia del momento de inicio del parche. Las medidas de continuación se determinarán mediante entrevistas telefónicas administradas a los dos y seis meses después del aborto de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer de 13 a 45 años que se presente en la Clínica de Opciones de la Mujer y desee usar el parche para la anticoncepción posterior al aborto.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional mayor de 23 semanas y 1 día.
- Cualquier contraindicación absoluta para el uso del parche (fumar > 20 cigarrillos al día después de los 35 años, antecedentes de evento tromboembólico venoso o embolia pulmonar, antecedentes de cardiopatía isquémica actual o actual, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad vascular, enfermedad cardíaca valvular complicada [hipertensión pulmonar, fibrilación, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda], hipertensión grave con presión arterial >160/100, migrañas con síntomas neurológicos focales, cáncer de mama actual, hepatitis viral activa, cirrosis grave o tumores hepáticos benignos o malignos).
- Pacientes que hablan idiomas distintos al inglés o español.
- Pacientes que no tienen teléfono o que tienen un teléfono donde cualquier contacto puede comprometer la confidencialidad de sus abortos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anticoncepción-inicio inmediato
anticoncepción después del aborto y antes de salir de la clínica, observado por el personal de la clínica
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el inicio del parche después del aborto es dictado por el estudio en lugar de ofrecer varias opciones (es decir,
primer domingo del período).
Para este brazo es colocar el parche en la clínica con el personal de la clínica antes de salir de la clínica.
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Comparador activo: Anticoncepción-Inicio retrasado
instruido para comenzar la anticoncepción el primer domingo después de salir de la clínica
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el inicio del parche después del aborto es dictado por el estudio en lugar de ofrecer varias opciones (es decir,
primer domingo del período).
Para este brazo es colocar el parche en la clínica con el personal de la clínica antes de salir de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que usan el parche después del aborto, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: seis meses después de la inscripción/aborto
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también describiremos lo que las participantes estaban usando dos meses después del aborto
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seis meses después de la inscripción/aborto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que usaban el método efectivo a los 6 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: seis meses después de la inscripción
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Un método eficaz se define como un método hormonal o un dispositivo intrauterino
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seis meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H11779-2703-01
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