Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba natychmiastowego i opóźnionego rozpoczęcia przezskórnej antykoncepcji hormonalnej po aborcji terapeutycznej

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Natychmiastowe i opóźnione rozpoczęcie przezskórnej antykoncepcji hormonalnej po aborcji terapeutycznej: badanie z randomizacją

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy natychmiastowe w porównaniu ze standardowym, „Sunday Start”, rozpoczęcie przezskórnej antykoncepcji hormonalnej (plaster) u osób po aborcji może poprawić przestrzeganie i kontynuację antykoncepcji. Natychmiastowe rozpoczęcie plastra badano u kobiet poszukujących antykoncepcji, gdy nie były one natychmiast po aborcji, i wykazano, że ta metoda „szybkiego startu” poprawia kontynuację plastra do drugiego miesiąca. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że natychmiastowe rozpoczęcie stosowania plastra u kobiet po aborcji poprawi kontynuację antykoncepcji w porównaniu z opóźnioną inicjacją w pierwszą niedzielę po aborcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone mają wyższy wskaźnik niechcianych ciąż niż Kanada czy jakikolwiek inny rozwinięty kraj w Europie. Antykoncepcja hormonalna jest najpowszechniejszą metodą antykoncepcji stosowaną w tym kraju. Perfekcyjne wykorzystanie może prowadzić do wskaźnika awaryjności na poziomie zaledwie 0,1% rocznie. Rzeczywiste wskaźniki niepowodzeń są znacznie wyższe, często z powodu nieprzestrzegania stosowania antykoncepcji. W kilku niedawnych badaniach zbadano „Szybki start”, czyli rozpoczęcie antykoncepcji hormonalnej (OCP i plaster) przed dostawcą, jeszcze w klinice, niezależnie od czasu cyklu. Badania te wykazały, że kobiety, które umieściły pierwszy plaster w klinice, były bardziej skłonne do kontynuowania stosowania plastra w drugim miesiącu. Kobiety zgłaszające się do klinik w celu przeprowadzenia aborcji terapeutycznej (TAB) są często bardzo narażone na kolejną niechcianą/nieplanowaną ciążę. Gdyby udało się poprawić przestrzeganie zasad stosowania plastrów w tej grupie kobiet, można by zmniejszyć odsetek niezamierzonych/niechcianych ciąż. Jedną z obaw związanych z techniką „Szybkiego startu” jest to, że kobiety mogły już mieć owulację lub zajść w ciążę, gdy plaster jest inicjowany w połowie cyklu. W warunkach poaborcyjnych nie stanowi to problemu. Zastosowanie techniki „Szybkiego startu” u pacjentek po aborcji i nałożenie przez kobiety pierwszego plastra jeszcze w klinice po aborcji może poprawić przestrzeganie zaleceń i kontynuację stosowania plastrów.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet po aborcji i potrwa około 24 miesięcy. Wszyscy badani otrzymają miesięczną porcję plastra i roczną receptę po TAB. Kobiety w ramieniu natychmiastowego startu będą następnie umieszczać swój pierwszy plaster w klinice, obserwowany przez personel kliniki, przed opuszczeniem. Kontrolne zostaną poinstruowane, aby umieścić pierwszy plaster w pierwszą niedzielę po ich aborcji. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam lek, a jedyną różnicą będzie czas rozpoczęcia plastra. Pomiary kontynuacji zostaną określone na podstawie wywiadów telefonicznych przeprowadzonych po dwóch i sześciu miesiącach po aborcji badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Women's Options Clinic at San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w wieku 13-45 lat, która zgłasza się do Poradni Opcji Kobiet i chce zastosować plaster jako antykoncepcję poaborcyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy powyżej 23 tygodni i 1 dnia.
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do stosowania plastrów (palenie > 20 papierosów dziennie powyżej 35 roku życia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub zatorowość płucna, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie lub obecnie, udar mózgu, choroba naczyniowa w wywiadzie, powikłana wada zastawkowa serca [nadciśnienie płucne, przedsionkowe migotanie, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie], ciężkie nadciśnienie tętnicze >160/100, migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi, obecny rak piersi, aktywne wirusowe zapalenie wątroby, ciężka marskość wątroby, łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby).
  • Pacjenci posługujący się językami innymi niż angielski lub hiszpański.
  • Pacjentki, które nie mają telefonu lub które mają telefon, a jakikolwiek kontakt mógłby zagrozić poufności ich aborcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: antykoncepcja-natychmiastowy start
antykoncepcja po aborcji i przed opuszczeniem kliniki, obserwowana przez personel kliniki
Behawioralne: czas rozpoczęcia stosowania systemu transdermalnego po aborcji
rozpoczęcie plastra po aborcji jest podyktowane badaniem, a nie oferowaniem kilku opcji (tj. pierwsza niedziela okresu). W przypadku tego ramienia należy umieścić plaster w klinice wraz z personelem kliniki przed opuszczeniem kliniki
Aktywny komparator: Antykoncepcja - Opóźniony start
zalecono rozpoczęcie antykoncepcji w pierwszą niedzielę po opuszczeniu kliniki
Behawioralne: czas rozpoczęcia stosowania systemu transdermalnego po aborcji
rozpoczęcie plastra po aborcji jest podyktowane badaniem, a nie oferowaniem kilku opcji (tj. pierwsza niedziela okresu). W przypadku tego ramienia należy umieścić plaster w klinice wraz z personelem kliniki przed opuszczeniem kliniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących plastry po aborcji według grupy badawczej
Ramy czasowe: sześć miesięcy po rejestracji/aborcji
opiszemy również, co stosowały uczestniczki dwa miesiące po aborcji
sześć miesięcy po rejestracji/aborcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy stosowali skuteczną metodę po 6 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po rejestracji
Skuteczną metodą jest metoda hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna
sześć miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jody E Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Sarah W Prager, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11779-2703-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj