全般性不安障害の成人の治療におけるガビトリルの有効性と安全性に関する10週間の研究
2014年5月8日 更新者：Cephalon
全般性不安障害の成人の治療におけるガビトリル（16 mg/日まで）の有効性と安全性を評価するための、10週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、柔軟な用量研究
この研究の目的は、全般性不安障害 (GAD) 患者を対象に、治験中の抗不安薬の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Birmingham Research Group
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Pharmacology Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Clinical Research
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Hawaii Clinical Research Center
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Kentucky
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Florence、Kentucky、アメリカ、41042
- Hartford Research Group
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Michigan
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Okemos、Michigan、アメリカ、48864
- Summit Research Network
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- CNS Research Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Inst.
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Lawrence、New York、アメリカ、11559
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10024
- The Medical Research Network
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New York、New York、アメリカ、10021
- Social Psychiatry Research Inst.
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Northcoast Clinical Trials
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97209
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Carolina Clinical Research Services
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107-7591
- Radiant Research, Salt Lake City
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22201
- Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳から 64 歳までの対象者は、GAD の DSM-IV-TR 基準を満たし、さらに一連の精神医学的評価（つまり、HAM）に必要なスクリーニングおよびベースライン来院スコアを満たしている場合に参加資格があります。 -A、HADS、MADRS、および CGI-S)。
除外基準:
- GADに対する2回以上の適切な薬物治療にこれまでに反応がなかった
- 過去6か月以内に主な診断として他の精神医学的第I軸障害（GADを除く）と診断されている
- 過去6か月以内に摂食障害と診断されたことがある
- OCD、精神病性障害、双極性障害、または反社会性パーソナリティ障害の病歴がある
- スクリーニング後3か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- 熱性けいれんを含むけいれんの既往歴がある
- 過去15年以内に意識喪失を伴う頭部外傷の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HAM-Aスケールの合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化によって評価される、全般性不安障害に関連する症状の軽減。
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二次結果の測定
結果測定 |
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訪問によるHAM-AスコアおよびCGI評価による寛解中のレスポンダーと患者の割合の評価、GAD患者の安全性と忍容性の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6671/3031/AX/US
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。