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Um estudo de 10 semanas para estudo de eficácia e segurança de gabitril no tratamento de adultos com transtorno de ansiedade generalizada

8 de maio de 2014 atualizado por: Cephalon

Um estudo de 10 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e de dosagem flexível para avaliar a eficácia e a segurança do gabitril (até 16 mg/dia) no tratamento de adultos com transtorno de ansiedade generalizada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento anti-ansiedade experimental em relação ao placebo em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Hartford Research Group
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Summit Research Network
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Inst.
      • Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • The Medical Research Network
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Social Psychiatry Research Inst.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Indivíduos de 18 a 64 anos de idade (inclusive) serão elegíveis para participar se satisfizerem os critérios do DSM-IV-TR para GAD, bem como atenderem aos escores de triagem e consulta de linha de base necessários para uma série de avaliações psiquiátricas (ou seja, HAM -A, HADS, MADRS e CGI-S).

Critério de exclusão:

  • Não responderam anteriormente a dois ou mais cursos adequados de tratamento farmacológico para TAG
  • Foram diagnosticados com qualquer outro transtorno psiquiátrico do Eixo I (exceto TAG) como diagnóstico principal nos últimos seis meses
  • Foi diagnosticado com algum distúrbio alimentar nos últimos seis meses
  • Tem histórico de TOC, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade antissocial
  • Ter qualquer histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 3 meses após a triagem
  • Tem histórico de convulsões, incluindo convulsões febris
  • Tem qualquer história de traumatismo craniano associado à perda de consciência nos últimos 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução da sintomatologia associada à Perturbação de Ansiedade Generalizada avaliada pela alteração desde o início até ao ponto final na pontuação total da escala HAM-A.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação da proporção de respondedores e pacientes em remissão de acordo com os escores HAM-A e classificações CGI por visita, avaliação da segurança e tolerabilidade em pacientes com GAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6671/3031/AX/US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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