透析時に慢性腎不全の貧血患者における経口鉄とIV鉄の比較
2025年5月6日 更新者：American Regent, Inc.
この研究の目的は、透析を受けていない慢性腎不全の貧血患者を管理するために、経口鉄（硫酸鉄）とエリスロポエチンと鉄スクロースとエリスロポエチンとエリスロポエチンの有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
まだ透析を受けていない慢性腎不全の貧血患者のランダム化された非盲検多施設活性対照研究。
研究の期間は5か月でした。
複数のヘモグロビン値を含むスクリーニング手順の後、患者は29日間、IV鉄scrose（200mg x 5）または経口硫酸（325mg TID）のいずれかにランダムに割り当てられました。
安全評価には、すべての有害事象の記録、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査テストが含まれていました。
有効性パラメーターには、血液学的パラメーターが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- クレアチンクリアランス<40 ml/min
- 平均ベースラインヘモグロビン<10.5g/dl
- 血清トランスフェリン飽和（TSAT）<25％およびフェリチン<300ng/ml
除外基準：
- 30日以内の輸血
- 制御されていない高血圧
- 苦しんでいる肝臓の同時疾患を形成します
- 深刻な細菌感染
- 妊娠 /授乳
- 症候性HIV
- 研究中に透析または腎移植中に予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄のスクロース
1、8、15、22、29日目に鉄スクロース200 mg静脈内
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鉄スクロースの総投与量は1,000 mgでした。
参加者はまた、1、8、15、22、29、および36日目に皮下にエリスロポエチン2,000ユニットを投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口鉄
1〜29日目に1日3回、経口硫酸325 mg。
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経口鉄325 mgは毎日29日間3回。
参加者はまた、1、8、15、22、29、および36日目に皮下にエリスロポエチン2,000ユニットを投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースラインと43日目
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ヘモグロビンG/DLのベースラインから43日目への変化は、共分散（ANCOVA）のパラメトリック分析を使用して分析されました。
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ベースラインと43日目
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血清フェリチンの平均変化
時間枠：ベースラインと43日目
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フェリチンng/mlのベースラインから43日目までの変化は、共分散（ANCOVA）のパラメトリック分析を使用して分析されました。
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ベースラインと43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功（ヘモグロビンの変化）
時間枠：ベースラインと43日目
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参加者は、ヘモグロビン≥0.8g/dLの変化を達成した場合、臨床的成功を達成したと考えられていました。
ベースラインから43日目までの違いが計算され、丸められました。
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ベースラインと43日目
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臨床的成功（フェリチンの変化）
時間枠：ベースラインと43日目
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参加者は、フェリチン≥160ng/mLの変化を達成した場合、臨床的成功を達成したと考えられていました。
ベースラインから43日目までの違いが計算され、丸められました。
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ベースラインと43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Falone, MD、Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年2月23日
一次修了 (実際)
2002年5月30日
研究の完了 (実際)
2002年5月30日
試験登録日
最初に提出
2005年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月7日
最初の投稿 (推定)
2005年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。