Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Oral Iron With IV Iron in Patients With Anemia of Chronic Renal Failure Not on Dialysis

22 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.
The purpose of the study was to compare the efficacy of oral iron (ferrous sulfate) plus erythropoietin to Iron Sucrose plus erythropoietin for managing anemia patients with chronic renal failure who are not receiving dialysis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomized open-label multicenter active-controlled study of anemic patients with Chronic Renal Failure who are not yet receiving dialysis. The duration of the study was five months. After screening procedures including multiple hemoglobin values, patients were randomly assigned to either IV Iron Sucrose (200mg X 5) or oral iron sulfate (325mg TID)for 29 days. Safety assessments included the recording of all adverse events, physical examinations, vital signs, electrocardiograms and clinical laboratory tests. Efficacy parameters included hematologic parameters.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

78

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Creatine Clearance <40 mL/min
  • Average Baseline Hemoglobin < 10.5g/dL
  • TSAT < 25% and Ferritin <300ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Blood Transfusion within 30days
  • Uncontrolled Hypertension
  • Suffering form concommitant disease of the liver
  • Serious bacterial infection
  • Pregnancy / lactation
  • Symptomatic HIV
  • Expected to under dialysis or renal transplant during study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Mean Change in Hemoglobin and Serum Ferritin at day 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Clinical success (change in Hgb > 12 & Change in Ferritin 180)
Maximum change in Hemoglobin during the study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark Falone, MD, Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Avslutad studie

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1VEN99012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Iron Sucrose + Erythropoietin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera