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Comparación de hierro oral con hierro IV en pacientes con anemia de insuficiencia renal crónica no sobre diálisis

6 de mayo de 2025 actualizado por: American Regent, Inc.
El propósito del estudio fue comparar la eficacia del hierro oral (sulfato ferroso) más la eritropoyetina con la sacarosa de hierro más la eritropoyetina para el manejo de pacientes con anemia con insuficiencia renal crónica que no reciben diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado de pacientes multicéntricos abiertos de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica que aún no reciben diálisis. La duración del estudio fue de cinco meses. Después de los procedimientos de detección que incluyen múltiples valores de hemoglobina, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a sacarosa de hierro IV (200 mg x 5) o sulfato de hierro oral (325mg TID) durante 29 días. Las evaluaciones de seguridad incluyeron el registro de todos los eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico. Los parámetros de eficacia incluyeron parámetros hematológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Liquidación de creatina <40 ml/min
  • Hemoglobina de línea de base promedio <10.5g/dl
  • Saturación de transferrina sérica (TSAT) <25% y ferritina <300ng/ml

Criterios de exclusión:

  • Transfusión de sangre dentro de los 30 días
  • Hipertensión no controlada
  • Sufrimiento de la enfermedad concomitante del hígado
  • Infección bacteriana grave
  • Embarazo / lactancia
  • VIH sintomático
  • Se espera que se encuentre en diálisis o trasplante renal durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacarosa de hierro
La sacarosa de hierro 200 mg intravenoso en los días 1, 8, 15, 22 y 29
Droga: Sacarosa de hierro + eritropoyetina
La dosis total de sacarosa de hierro fue de 1,000 mg. Los participantes también recibieron eritropoyetina 2,000 unidades subcutáneamente en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Otros nombres:
  • Venofer
Comparador activo: Hierro oral
Sulfato ferroso oral 325 mg tres veces al día en los días 1 a 29.
Droga: Hierro oral + eritropoyetina
Hierro oral 325 mg tres veces al día durante 29 días. Los participantes también recibieron eritropoyetina 2,000 unidades subcutáneamente en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Otros nombres:
  • Sulfato de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
El cambio en la hemoglobina G/DL desde el inicio hasta el día 43 se analizó utilizando el análisis paramétrico de covarianza (ANCOVA).
Línea de base y día 43
Cambio medio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
El cambio en la ferritina Ng/ml desde el inicio hasta el día 43 se analizó utilizando el análisis paramétrico de covarianza (ANCOVA).
Línea de base y día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico (cambio en la hemoglobina)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
Se consideró que los participantes habían logrado el éxito clínico si lograban un cambio en la hemoglobina ≥0.8 g/dL. La diferencia desde el inicio hasta el día 43 se calculó y redondeó.
Línea de base y día 43
Éxito clínico (cambio en la ferritina)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
Se consideró que los participantes habían logrado el éxito clínico si lograban un cambio en la ferritina ≥160 ng/ml. La diferencia desde el inicio hasta el día 43 se calculó y redondeó.
Línea de base y día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Falone, MD, Medical Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VEN99012

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