만성 신부전의 빈혈 환자에서 IV 철과의 구강 철의 비교 투석에 있지 않음
2025년 5월 6일 업데이트: American Regent, Inc.
이 연구의 목적은 투석을받지 않는 만성 신부전이있는 빈혈 환자를 관리하기 위해 경구 철 (황산)과 에리스로포이에틴의 효능을 철 자당과 에리스로포이에틴과 비교하는 것이 었습니다.
연구 개요
상세 설명
아직 투석을받지 않은 만성 신부전이있는 빈혈 환자에 대한 무작위 개방-표지 다기관 활성 제어 연구.
연구 기간은 5 개월이었다.
다수의 헤모글로빈 값을 포함한 스크리닝 절차 후, 환자는 29 일 동안 IV 철 자당 (200mg x 5) 또는 경구 철 설페이트 (325mg tid)에 무작위로 할당되었다.
안전 평가에는 모든 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 기록이 포함되었습니다.
효능 파라미터에는 혈액 학적 파라미터가 포함되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 크레아틴 클리어런스 <40 ml/min
- 평균 기준선 헤모글로빈 <10.5g/dl
- 혈청 트랜스페린 포화 (TSAT) <25% 및 페리틴 <300ng/ml
제외 기준 :
- 30 일 이내의 혈액 수혈
- 통제되지 않은 고혈압
- 고통은 간의 컨덕션 질병을 형성합니다
- 심각한 박테리아 감염
- 임신 / 수유
- 증상 HIV
- 연구 중에 투석 또는 신장 이식하에있을 것으로 예상됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 자당
철 자당 200 mg 1 일, 8 일, 15 일, 22 일 및 29 일에 정맥 내 정맥 내
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철 자당의 총 용량은 1,000mg이었다.
참가자들은 또한 1, 8, 15, 22, 29 및 36 일에 피하로 에리트로 포이 에틴 2,000 단위를 받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강 철
구강 철 황산염 325 mg 1 일 내지 29 일에 하루에 세 번.
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경구 철 325 mg 29 일 동안 매일 3 회.
참가자들은 또한 1, 8, 15, 22, 29 및 36 일에 피하로 에리트로 포이 에틴 2,000 단위를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선 및 43 일
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기준선에서 43까지의 헤모글로빈 G/DL의 변화는 공분산 (ANCOVA)의 파라 메트릭 분석을 사용하여 분석되었다.
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기준선 및 43 일
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혈청 페리틴의 평균 변화
기간: 기준선 및 43 일
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기준선에서 43 일까지 페리틴 NG/mL의 변화는 공분산 (ANCOVA)의 파라 메트릭 분석을 사용하여 분석되었다.
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기준선 및 43 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공 (헤모글로빈의 변화)
기간: 기준선 및 43 일
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참가자들은 헤모글로빈 ≥0.8 g/dl의 변화를 얻는 경우 임상 적 성공을 달성 한 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 43 일마다 차이가 계산되고 반올림되었습니다.
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기준선 및 43 일
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임상 성공 (페리틴의 변화)
기간: 기준선 및 43 일
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참가자들은 페리틴 ≥160 ng/ml의 변화를 달성하면 임상 성공을 달성 한 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 43 일마다 차이가 계산되고 반올림되었습니다.
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기준선 및 43 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Falone, MD, Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2002년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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