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Vergleich von oralem Eisen mit IV -Eisen bei Patienten mit Anämie chronischer Nierenversagen, nicht bei Dialyse

6. Mai 2025 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Der Zweck der Studie war es, die Wirksamkeit von oralem Eisen (Eisensulfat) sowie Erythropoietin mit Eisensäure und Erythropoietin zur Behandlung von Anämiepatienten mit chronischem Nierenversagen zu vergleichen, die keine Dialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, aktive kontrollierte Studie an anämischen Patienten mit chronischem Nierenversagen, die noch keine Dialyse erhalten. Die Dauer der Studie betrug fünf Monate. Nach den Screening -Verfahren einschließlich mehrerer Hämoglobinwerte wurden die Patienten 29 Tage lang entweder IV IV IN IV IIR Saccharose (200 mg x 5) oder oralem Eisensulfat (325 mg TID) zugeordnet. Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten die Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests. Die Wirksamkeitsparameter umfassten hämatologische Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreatin -Clearance <40 ml/min
  • Durchschnittliche Grundlinienhämoglobin <10,5 g/dl
  • Serumtransferrin -Sättigung (TSAT) <25% und Ferritin <300ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Leidensvortragende Konkurrenzkrankheit der Leber
  • Schwere bakterielle Infektion
  • Schwangerschaft / Laktation
  • Symptomatische HIV
  • Voraussichtlich während des Studiums unter Dialyse oder Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisensäure
Eisen Saccharose 200 mg intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29
Arzneimittel: Eisen Saccharose + Erythropoietin
Die Gesamtdosis Eisensäure betrug 1.000 mg. Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 auch Erythropoietin 2.000 Einheiten unterkutan.
Andere Namen:
  • Venofer
Aktiver Komparator: Mundeisen
Orales Eisensulfat 325 mg dreimal täglich an den Tagen 1 bis 29.
Arzneimittel: Orales Eisen + Erythropoietin
Orales Eisen 325 mg dreimal täglich für 29 Tage. Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 auch Erythropoietin 2.000 Einheiten unterkutan.
Andere Namen:
  • Eisen-sulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Die Änderung der Hämoglobin G/DL von der Grundlinie bis zum Tag 43 wurde unter Verwendung der parametrischen Analyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert.
Grundlinie und Tag 43
Mittlere Änderung des Serumferritins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Die Änderung der Ferritin Ng/ml von der Grundlinie bis zum Tag 43 wurde unter Verwendung der parametrischen Analyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert.
Grundlinie und Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg (Veränderung des Hämoglobins)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer einen klinischen Erfolg erzielt haben, wenn sie eine Änderung des Hämoglobins ≥ 0,8 g/dl erreichten. Der Unterschied von der Grundlinie bis zum Tag 43 wurde berechnet und abgerundet.
Grundlinie und Tag 43
Klinischer Erfolg (Veränderung in Ferritin)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Die Teilnehmer wurden als klinischen Erfolg angesehen, wenn sie eine Änderung des Ferritin ≥ 160 ng/ml erreichten. Der Unterschied von der Grundlinie bis zum Tag 43 wurde berechnet und abgerundet.
Grundlinie und Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Falone, MD, Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VEN99012

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