- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236964
Comparison of Oral Iron With IV Iron in Patients With Anemia of Chronic Renal Failure Not on Dialysis
22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.
The purpose of the study was to compare the efficacy of oral iron (ferrous sulfate) plus erythropoietin to Iron Sucrose plus erythropoietin for managing anemia patients with chronic renal failure who are not receiving dialysis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomized open-label multicenter active-controlled study of anemic patients with Chronic Renal Failure who are not yet receiving dialysis.
The duration of the study was five months.
After screening procedures including multiple hemoglobin values, patients were randomly assigned to either IV Iron Sucrose (200mg X 5) or oral iron sulfate (325mg TID)for 29 days.
Safety assessments included the recording of all adverse events, physical examinations, vital signs, electrocardiograms and clinical laboratory tests.
Efficacy parameters included hematologic parameters.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
78
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Creatine Clearance <40 mL/min
- Average Baseline Hemoglobin < 10.5g/dL
- TSAT < 25% and Ferritin <300ng/mL
Exclusion Criteria:
- Blood Transfusion within 30days
- Uncontrolled Hypertension
- Suffering form concommitant disease of the liver
- Serious bacterial infection
- Pregnancy / lactation
- Symptomatic HIV
- Expected to under dialysis or renal transplant during study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mean Change in Hemoglobin and Serum Ferritin at day 43
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Clinical success (change in Hgb > 12 & Change in Ferritin 180)
|
Maximum change in Hemoglobin during the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Falone, MD, Medical Director
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Studienabschluss
1. Mai 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VEN99012
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