Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen raudan vertailu IV -rautaan potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ei dialyysissä

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla oraalisen raudan (rautasulfaatin) ja erytropoietiinin tehokkuutta rautasalkaroosiin sekä erytropoietiiniin anemiapotilaiden hallintaan, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jotka eivät saa dialyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu avoin monikeskus aktiivinen kontrolloima tutkimus aneemisista potilaista, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jotka eivät vielä saa dialyysiä. Tutkimuksen kesto oli viisi kuukautta. Seulontamenetelmien jälkeen, mukaan lukien useita hemoglobiiniarvoja, potilaat jaettiin satunnaisesti joko IV -rautasakkaroosiin (200 mg x 5) tai oraaliseen rautasulfaattiin (325 mg TID) 29 päivän ajan. Turvallisuusarviot sisälsivät kaikkien haittatapahtumien, fysikaalisten tutkimusten, elintärkeiden merkkien, elektrokardiogrammien ja kliinisten laboratoriokokeiden kirjaamisen. Tehokkuusparametreihin sisältyi hematologisia parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kreatiinin puhdistuma <40 ml/min
  • Keskimääräinen lähtötaso hemoglobiini <10,5 g/dl
  • Seerumin transferriinin kylläisyys (TSAT) <25% ja ferritiini <300 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Verensiirto 30 päivän sisällä
  • Hallitsematon verenpaine
  • Kärsimys muodostaa maksan yhteensopivan taudin
  • Vakava bakteeri -infektio
  • Raskaus / imetys
  • Oireellinen HIV
  • Odotetaan olevan dialyysin tai munuaissiirron alla tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raudan sakkaroosi
Rautasakkaroosi 200 mg laskimonsisäisiä päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29
Lääke: Rautasalkaroosi + erytropoietiini
Raudan sakkaroosin kokonaisannos oli 1000 mg. Osallistujat saivat myös erytropoietiinia 2000 yksikköä ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Muut nimet:
  • Venofer
Active Comparator: Rauta
Oraalinen rautasulfaatti 325 mg kolme kertaa päivässä päivinä 1 - 29.
Lääke: Oraalinen rauta + erytropoietiini
Suun rauta 325 mg kolme kertaa päivässä 29 päivän ajan. Osallistujat saivat myös erytropoietiinia 2000 yksikköä ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Muut nimet:
  • Rautasulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 43
Muutos hemoglobiinissa G/DL lähtötasosta päivään 43 analysoitiin käyttämällä kovarianssin parametrista analyysiä (ANCOVA).
Perustaso ja päivä 43
Keskimääräinen muutos seerumin ferritiinissä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 43
Ferritiinin Ng/ml: n muutos lähtötasosta toiseen 43 analysoitiin käyttämällä kovarianssin parametrista analyysiä (ANCOVA).
Perustaso ja päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys (muutos hemoglobiinissa)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 43
Osallistujien katsottiin saavuttaneen kliinisen menestyksen, jos he saavuttivat hemoglobiinin muutoksen ≥0,8 g/dl. Ero lähtötasosta päivään 43 laskettiin ja pyöristettiin.
Perustaso ja päivä 43
Kliininen menestys (muutos ferritiinissä)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 43
Osallistujien katsottiin saavuttaneen kliinisen menestyksen, jos he saavuttivat ferritiinin muutoksen ≥160 ng/ml. Ero lähtötasosta päivään 43 laskettiin ja pyöristettiin.
Perustaso ja päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Falone, MD, Medical Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VEN99012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa