- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00236964
Comparison of Oral Iron With IV Iron in Patients With Anemia of Chronic Renal Failure Not on Dialysis
22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
The purpose of the study was to compare the efficacy of oral iron (ferrous sulfate) plus erythropoietin to Iron Sucrose plus erythropoietin for managing anemia patients with chronic renal failure who are not receiving dialysis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomized open-label multicenter active-controlled study of anemic patients with Chronic Renal Failure who are not yet receiving dialysis.
The duration of the study was five months.
After screening procedures including multiple hemoglobin values, patients were randomly assigned to either IV Iron Sucrose (200mg X 5) or oral iron sulfate (325mg TID)for 29 days.
Safety assessments included the recording of all adverse events, physical examinations, vital signs, electrocardiograms and clinical laboratory tests.
Efficacy parameters included hematologic parameters.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
78
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Creatine Clearance <40 mL/min
- Average Baseline Hemoglobin < 10.5g/dL
- TSAT < 25% and Ferritin <300ng/mL
Exclusion Criteria:
- Blood Transfusion within 30days
- Uncontrolled Hypertension
- Suffering form concommitant disease of the liver
- Serious bacterial infection
- Pregnancy / lactation
- Symptomatic HIV
- Expected to under dialysis or renal transplant during study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Mean Change in Hemoglobin and Serum Ferritin at day 43
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Clinical success (change in Hgb > 12 & Change in Ferritin 180)
|
Maximum change in Hemoglobin during the study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Falone, MD, Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento dello studio
1 maggio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VEN99012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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