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Confronto del ferro orale con ferro IV in pazienti con anemia di insufficienza renale cronica non in dialisi

6 maggio 2025 aggiornato da: American Regent, Inc.
Lo scopo dello studio era di confrontare l'efficacia del ferro orale (solfato ferroso) più l'eritropoietina con il saccarosio di ferro più l'eritropoietina per la gestione dei pazienti con anemia con insufficienza renale cronica che non ricevono dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato emergente attivo controllato attivo su pazienti anemici con insufficienza renale cronica che non ricevono ancora dialisi. La durata dello studio è stata di cinque mesi. Dopo procedure di screening, inclusi più valori di emoglobina, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al saccarosio di ferro IV (200 mg x 5) o al solfato di ferro orale (325 mg di TID) per 29 giorni. Le valutazioni della sicurezza includevano la registrazione di tutti gli eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi e test di laboratorio clinico. I parametri di efficacia includevano parametri ematologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Clearance della creatina <40 ml/min
  • Emoglobina di base media <10,5 g/dl
  • Saturazione sierica di transferrina (TSAT) <25% e ferritina <300ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di sangue entro 30 giorni
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia in concomitanza della forma di sofferenza del fegato
  • Grave infezione batterica
  • Gravidanza / lattazione
  • HIV sintomatico
  • Previsto per la dialisi o il trapianto renale durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saccarosio di ferro
Iron Saccarosio 200 mg per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29
Droga: Iron Saccarosio + Eritropoietina
La dose totale di saccarosio di ferro era di 1.000 mg. I partecipanti hanno anche ricevuto eritropoietina 2.000 unità per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Altri nomi:
  • Venofer
Comparatore attivo: Ferro orale
Solfato ferroso orale 325 mg tre volte al giorno nei giorni da 1 a 29.
Droga: Ferro orale + eritropoietina
Ferro orale 325 mg tre volte al giorno per 29 giorni. I partecipanti hanno anche ricevuto eritropoietina 2.000 unità per via sottocutanea nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Altri nomi:
  • Solfato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Il cambiamento nell'emoglobina G/DL dal basale al giorno 43 è stato analizzato utilizzando l'analisi parametrica della covarianza (ANCOVA).
Basale e giorno 43
Cambiamento medio nella ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Il cambiamento nella ferritina Ng/mL dal basale al giorno 43 è stato analizzato utilizzando l'analisi parametrica della covarianza (ANCOVA).
Basale e giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico (cambiamento nell'emoglobina)
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Si riteneva che i partecipanti abbiano raggiunto il successo clinico se hanno raggiunto un cambiamento nell'emoglobina ≥0,8 g/dL. La differenza dal basale al giorno 43 è stata calcolata e arrotondata.
Basale e giorno 43
Successo clinico (cambiamento nella ferritina)
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Si riteneva che i partecipanti abbiano raggiunto il successo clinico se hanno raggiunto un cambiamento nella ferritina ≥160 ng/mL. La differenza dal basale al giorno 43 è stata calcolata e arrotondata.
Basale e giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Falone, MD, Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VEN99012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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