Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oralt jern med IV -jern hos patienter med anæmi af kronisk nyresvigt ikke ved dialyse

6. maj 2025 opdateret af: American Regent, Inc.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​oralt jern (jernholdigt sulfat) plus erythropoietin for at stryge saccharose plus erythropoietin til håndtering af anæmi -patienter med kronisk nyresvigt, der ikke får dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret open-label multicenter aktivkontrolleret undersøgelse af anemiske patienter med kronisk nyresvigt, som endnu ikke modtager dialyse. Undersøgelsens varighed var fem måneder. Efter screeningsprocedurer inklusive flere hæmoglobinværdier blev patienter tilfældigt tildelt enten IV -jernsaccharose (200 mg x 5) eller oralt jernsulfat (325 mg TID) i 29 dage. Sikkerhedsvurderinger omfattede registrering af alle bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieundersøgelser. Effektivitetsparametre inkluderede hæmatologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kreatinafstand <40 ml/min
  • Gennemsnitlig baseline hæmoglobin <10,5 g/dl
  • Serumoverførselsmætning (TSAT) <25% og ferritin <300ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Blodoverføring inden for 30 dage
  • Ukontrolleret hypertension
  • Lidelsesform til overkommende sygdom i leveren
  • Alvorlig bakterieinfektion
  • Graviditet / amning
  • Symptomatisk HIV
  • Forventet at under dialyse eller nyretransplantation under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iron Saccharose
Iron Sucrose 200 mg intravenøs på dag 1, 8, 15, 22 og 29
Medicin: Iron Sucrose + Erythropoietin
Den samlede dosis jernsucrose var 1.000 mg. Deltagerne modtog også Erythropoietin 2.000 enheder subkutant på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Andre navne:
  • Venofer
Aktiv komparator: Oralt jern
Oral jernsulfat 325 mg tre gange om dagen på dag 1 til 29.
Medicin: Oral jern + erythropoietin
Oral jern 325 mg tre gang dagligt i 29 dage. Deltagerne modtog også Erythropoietin 2.000 enheder subkutant på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 43
Ændring i hæmoglobin G/DL fra baseline til dag 43 blev analyseret under anvendelse af parametrisk analyse af covariance (ANCOVA).
Baseline og dag 43
Gennemsnitlig ændring i serumferritin
Tidsramme: Baseline og dag 43
Ændring i ferritin NG/ml fra baseline til dag 43 blev analyseret under anvendelse af parametrisk analyse af covariance (ANCOVA).
Baseline og dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes (ændring i hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline og dag 43
Deltagerne blev anset for at have opnået klinisk succes, hvis de opnåede en ændring i hæmoglobin ≥0,8 g/dL. Forskellen fra baseline til dag 43 blev beregnet og afrundet.
Baseline og dag 43
Klinisk succes (ændring i ferritin)
Tidsramme: Baseline og dag 43
Deltagerne blev anset for at have opnået klinisk succes, hvis de opnåede en ændring i ferritin ≥160 ng/ml. Forskellen fra baseline til dag 43 blev beregnet og afrundet.
Baseline og dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Falone, MD, Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VEN99012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner