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Comparação de ferro oral com ferro IV em pacientes com anemia de insuficiência renal crônica não em diálise

6 de maio de 2025 atualizado por: American Regent, Inc.
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia do ferro oral (sulfato ferroso) mais eritropoietina com a sacarose de ferro mais eritropoietina para gerenciar pacientes com anemia com insuficiência renal crônica que não estão recebendo diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aleatório com controção ativa multicêntrica aberta de pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica que ainda não estão recebendo diálise. A duração do estudo foi de cinco meses. Após os procedimentos de triagem, incluindo vários valores de hemoglobina, os pacientes foram designados aleatoriamente para sacarose de ferro IV (200 mg x 5) ou sulfato de ferro oral (325mg TID) por 29 dias. As avaliações de segurança incluíram o registro de todos os eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório clínico. Os parâmetros de eficácia incluíram parâmetros hematológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Apuração da creatina <40 ml/min
  • Hemoglobina de linha de base média <10,5g/dl
  • Saturação de transferência sérica (TSAT) <25% e ferritina <300ng/ml

Critérios de exclusão:

  • Transfusão de sangue dentro de 30 dias
  • Hipertensão não controlada
  • Sofrimento da doença concomplante do fígado
  • Infecção bacteriana grave
  • Gravidez / lactação
  • HIV sintomático
  • Espera -se sob diálise ou transplante renal durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacarose de ferro
Sacarose de ferro 200 mg intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22 e 29
Medicamento: Sacarose de ferro + eritropoietina
A dose total de sacarose de ferro foi de 1.000 mg. Os participantes também receberam 2.000 unidades de eritropoietina nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Outros nomes:
  • Venofer
Comparador Ativo: Ferro oral
Sulfato ferroso oral 325 mg três vezes ao dia nos dias 1 a 29.
Medicamento: Ferro oral + eritropoietina
Ferro oral 325 mg três vezes ao dia por 29 dias. Os participantes também receberam 2.000 unidades de eritropoietina nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Outros nomes:
  • Sulfato ferroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na hemoglobina
Prazo: Linha de base e dia 43
A mudança na hemoglobina G/DL da linha de base para o dia 43 foi analisada usando a análise paramétrica de covariância (ANCOVA).
Linha de base e dia 43
Mudança média na ferritina sérica
Prazo: Linha de base e dia 43
A mudança na ferritina ng/ml de linha de base para o dia 43 foi analisada usando análise paramétrica de covariância (ANCOVA).
Linha de base e dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico (mudança na hemoglobina)
Prazo: Linha de base e dia 43
Considerou -se que os participantes alcançaram o sucesso clínico se atingissem uma mudança na hemoglobina ≥0,8 g/dL. A diferença da linha de base para o dia 43 foi calculada e arredondada.
Linha de base e dia 43
Sucesso clínico (mudança na ferritina)
Prazo: Linha de base e dia 43
Considerou -se que os participantes alcançaram o sucesso clínico se atingissem uma mudança na ferritina ≥160 ng/ml. A diferença da linha de base para o dia 43 foi calculada e arredondada.
Linha de base e dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Falone, MD, Medical Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1VEN99012

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