Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnego żelaza z żelazem IV u pacjentów z niedokrwistością przewlekłej niewydolności nerek nie na dializy

6 maja 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Celem badania było porównanie skuteczności doustnego żelaza (siarczanu żelaza) oraz erytropoetyny z sacharozą żelaza plus erytropoetynę w przypadku pacjentów z niedokrwistością z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie otrzymują dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane otwarte wieloośrodkowe badanie anemicznych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie otrzymują jeszcze dializ. Czas trwania badania wynosił pięć miesięcy. Po procedurach badań przesiewowych, w tym wielu wartości hemoglobiny, pacjenci losowo przypisano do sacharozy żelaza dożylnego (200 mg x 5) lub doustnego siarczanu żelaza (325 mg TID) przez 29 dni. Oceny bezpieczeństwa obejmowały rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, objawów życiowych, elektrokardiogramów i klinicznych testów laboratoryjnych. Parametry skuteczności obejmowały parametry hematologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klirens kreatyny <40 ml/min
  • Średnia wyjściowa hemoglobina <10,5 g/dl
  • Nasycenie transferyny w surowicy (TSAT) <25% i ferrytyna <300 ng/ml

Kryteria wykluczenia:

  • Transfuzja krwi w ciągu 30 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cierpiąca forma niepohamowana choroba wątroby
  • Poważna infekcja bakteryjna
  • Ciąża / laktacja
  • Objawowy HIV
  • Oczekiwano, że podczas badań będzie w dializie lub przeszczepie nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo sacharoza
Żelazo sacharoza 200 mg dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29
Lek: Żelazo sacharoza + erytropoetyna
Całkowita dawka sacharozy żelaza wynosiła 1000 mg. Uczestnicy otrzymali również 2000 jednostek erytropoetyny podskórnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Inne nazwy:
  • Venofer
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Doustny siarczan żelaza 325 mg trzy razy dziennie w dniach 1 do 29.
Lek: Żelazo doustne + erytropoetyna
Żelazo doustne 325 mg trzy razy dziennie przez 29 dni. Uczestnicy otrzymali również 2000 jednostek erytropoetyny podskórnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 43
Zmianę hemoglobiny G/DL od wartości wyjściowej na 43 analizowano przy użyciu analizy parametrycznej kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa i dzień 43
Średnia zmiana ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 43
Zmianę ferrytyny NG/ML od wartości wyjściowej na 43 analizowano przy użyciu analizy parametrycznej kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa i dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny (zmiana hemoglobiny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 43
Uważano, że uczestnicy osiągnęli sukces kliniczny, jeśli osiągnęli zmianę hemoglobiny ≥0,8 g/dl. Różnica od wartości wyjściowej do dnia 43 została obliczona i zaokrąglona.
Linia bazowa i dzień 43
Sukces kliniczny (zmiana ferrytyny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 43
Uważano, że uczestnicy osiągnęli sukces kliniczny, jeśli osiągnęli zmianę ferrytyny ≥160 ng/ml. Różnica od wartości wyjściowej do dnia 43 została obliczona i zaokrąglona.
Linia bazowa i dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Falone, MD, Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VEN99012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj