Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání perorálního železa s IV železem u pacientů s anémií chronického selhání ledvin ne na dialýze

6. května 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.
Účelem studie bylo porovnat účinnost perorálního železa (železitý sulfát) plus erytropoetin s železnou sacharózou plus erytropoetin pro řízení pacientů s anémií s chronickým renálním selháním, kteří nedostávají dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná otevřená multicentrická aktivní kontrolovaná studie anemických pacientů s chronickým renálním selháním, kteří dosud nedostávají dialýzu. Doba trvání studie byla pět měsíců. Po screeningových postupech včetně více hemoglobinových hodnot byli pacienti náhodně přiřazeni k IV sucharóze železné (200 mg x 5) nebo perorálního sulfátu železa (325 mg TID) po dobu 29 dnů. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo zaznamenávání všech nežádoucích účinků, fyzických vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a klinických laboratorních testů. Parametry účinnosti zahrnovaly hematologické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Creatine clearance <40 ml/min
  • Průměrný základní hemoglobin <10,5g/dl
  • Saturace přenosu séra (TSAT) <25% a feritin <300ng/ml

Kritéria pro vyloučení:

  • Krevní transfúze do 30 dnů
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Utrpení formy konmitantní onemocnění jater
  • Vážná bakteriální infekce
  • Těhotenství / laktace
  • Symptomatický HIV
  • Očekává se, že během studie bude pod dialýzou nebo transplantací ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železná sacharóza
Železná sacharóza 200 mg intravenózní ve dnech 1., 8, 15, 22 a 29
Lék: Železná sacharóza + erytropoetin
Celková dávka sacharózy železa byla 1 000 mg. Účastníci také obdrželi erytropoietin 2 000 jednotek subkutánně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Ostatní jména:
  • Venofer
Aktivní komparátor: Orální železo
Orální sulfát železných 325 mg třikrát denně ve dnech 1 až 29.
Lék: Orální železo + erytropoetin
Orální železo 325 mg třikrát denně po dobu 29 dnů. Účastníci také obdrželi erytropoietin 2 000 jednotek subkutánně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Ostatní jména:
  • Síran železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu
Časové okno: Základní a den 43
Změna hemoglobinu G/DL z výchozí hodnoty do dne 43 byla analyzována pomocí parametrické analýzy kovariance (ANCOVA).
Základní a den 43
Průměrná změna sérového feritinu
Časové okno: Základní a den 43
Změna ferritinu ng/ml z výchozí hodnoty do dne 43 byla analyzována pomocí parametrické analýzy kovariance (ANCOVA).
Základní a den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch (změna v hemoglobinu)
Časové okno: Základní a den 43
Účastníci byli považováni za dosažení klinického úspěchu, pokud dosáhli změny hemoglobinu ≥0,8 g/dl. Rozdíl od výchozí hodnoty do dne 43 byl vypočítán a zaoblen.
Základní a den 43
Klinický úspěch (změna ve ferritinu)
Časové okno: Základní a den 43
Účastníci byli považováni za dosažení klinického úspěchu, pokud dosáhli změny ferritinu ≥160 ng/ml. Rozdíl od výchozí hodnoty do dne 43 byl vypočítán a zaoblen.
Základní a den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Falone, MD, Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VEN99012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit