前立腺癌および骨転移患者におけるゾレドロン酸の効果

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• -前立腺癌の組織学的に確認された診断
• ホルモン療法による治療（医療または外科的去勢）
• 患者は、骨への転移性疾患の客観的な証拠を持っていなければなりません。
• 十分な肝機能 - 血清総ビリルビン濃度が正常値の上限 x 1.5 未満
• 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス

除外基準:

• 中枢性鎮痛剤による強力な麻薬療法を必要とする骨の痛み。
• -患者の病歴に3回以上のビスフォスフォネートの適用。
• -以前の骨への放射線療法（ストロンチウム89などの治療用放射性同位体を含む）訪問2の3か月前。
• 以下によって証明される異常な腎機能

計算されたクレアチニン クリアランス < 30 ml/分。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。

CrCl= [140 歳 (歳)] x 体重 (kg) {女性患者の場合 x 0.85} [72 x 血清クレアチニン (mg/dL)]

• 補正（血清アルブミンで調整）血清カルシウム濃度＜8.0mg/dl（2.00mmol/L）または≧12.0mg/dl（3.00mmol/L）
• 平均余命 < 6 か月
• -重度の心血管疾患（制御されていないうっ血性心不全として定義）、治療に抵抗性の高血圧、または治療によって制御されていない症候性冠動脈疾患の無作為化前の6か月に証拠がある患者
• -無作為化日の前30日以内の他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用
• 歯または顎骨（上顎または下顎）の感染を含む現在進行中の歯の問題;歯科または器具の外傷、または顎の骨壊死（ONJ）、口内の露出した骨、または歯科処置後の治癒の遅延の現在または以前の診断。
• 最近 (6 週間以内) または予定されている歯科または顎の手術 (例: 抽出、インプラント)

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。