Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af zoledronsyre hos patienter med prostatakræft og knoglemetastaser

21. marts 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Det er formålet med dette kliniske studie at evaluere den skeletrelaterede hændelsesrate og tolerabilitet af zoledronsyre hos patienter med prostatacancerpatienter og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • En histologisk bekræftet diagnose af karcinom i prostata
  • Terapi med hormonbehandlinger (medicinsk eller kirurgisk kastration)
  • Patienter skal have objektive beviser for metastatisk sygdom i knogle.
  • Tilstrækkelig leverfunktion - serum total bilirubinkoncentration mindre end 1,5 x øvre grænse for normal værdi
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglesmerter, som kræver stærk narkotisk behandling med centralt virkende smertestillende midler.
  • Mere end 3 bisfosfonatapplikationer i patienthistorien.
  • Tidligere strålebehandling af knogler (herunder terapeutiske radioisotoper såsom strontium 89) inden for 3 måneder før besøg 2.
  • Unormal nyrefunktion som det fremgår af

En beregnet kreatininclearance < 30 ml/minut. Kreatininclearance (CrCl) beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen:

CrCl= [140-alder (år)] x vægt (kg) {x 0,85 for kvindelige patienter} [72 x serumkreatinin (mg/dL)]

  • Korrigeret (justeret for serumalbumin) serumcalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patienter med evidens i de seks måneder forud for randomisering af alvorlig kardiovaskulær sygdom (defineret som ukontrolleret kongestiv hjertesvigt), hypertension, der ikke er behandlet, eller symptomatisk koronararteriesygdom ukontrolleret af behandling
  • Brug af andre forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke markedsføres til nogen indikation) inden for 30 dage før datoen for randomisering
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZOL446
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • ZOL446

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af skeletkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første skeletkomplikation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knoglesmerter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patienternes tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knogleomsætningsparametre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EDE07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner