Tsoledronihapon vaikutus potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasi
maanantai 21. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida luustoon liittyvien tapahtumien määrää ja tsoledronihapon siedettävyyttä potilailla, joilla on eturauhassyöpäpotilaita ja joilla on luumetastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Hoito hormonaalisilla hoidoilla (lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio)
- Potilailla on oltava objektiivisia todisteita luuston metastasoitumisesta.
- Riittävä maksan toiminta - seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus alle 1,5 x normaaliarvon yläraja
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Luukipu, joka vaatii voimakasta huumehoitoa keskusvaikutteisilla kipulääkkeillä.
- Yli 3 bisfosfonaattisovellusta potilaiden historiassa.
- Edellinen luun sädehoito (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium 89) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
- Epänormaali munuaisten toiminta, josta on osoituksena
Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) lasketaan Cockcroft-Gaultin kaavalla:
CrCl = [140-ikä (vuotta)] x paino (kg) {x 0,85 naispotilailla} [72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)]
- Korjattu (seerumin albumiinin mukaan sovitettu) seerumin kalsiumpitoisuus < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) tai ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Potilaat, joilla kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista on todettu vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta (määritelty hallitsemattomaksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi), hoidolle kestäneestä verenpaineesta tai oireellisesta sepelvaltimotaudista, jota hoito ei hallita
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää
- Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) infektio; hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ), paljastuneesta suussa olevasta luusta tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
- Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit)
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZOL446
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luuston komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen luuston komplikaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Luun kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Luun vaihtuvuusparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446EDE07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .