Effetto dell'acido zoledronico nei pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della prostata
• Terapia con trattamenti ormonali (castrazione medica o chirurgica)
• I pazienti devono avere evidenza obiettiva di malattia metastatica all'osso.
• Adeguata funzionalità epatica - concentrazione sierica totale di bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

• Dolore osseo che richiede una forte terapia narcotica con agenti analgesici ad azione centrale.
• Più di 3 applicazioni di bifosfonati nella storia dei pazienti.
• Precedente radioterapia alle ossa (inclusi radioisotopi terapeutici come lo stronzio 89) entro 3 mesi prima della visita 2.
• Funzionalità renale anormale come evidenziato da

Una clearance della creatinina calcolata < 30 ml/minuto. La clearance della creatinina (CrCl) viene calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault:

CrCl= [140-età (anni)] x peso (kg) {x 0,85 per le pazienti di sesso femminile} [72 x creatinina sierica (mg/dL)]

• Concentrazione di calcio sierico corretta (aggiustata per l'albumina sierica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) o ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
• Aspettativa di vita < 6 mesi
• Pazienti con evidenza nei sei mesi precedenti la randomizzazione di grave malattia cardiovascolare (definita come insufficienza cardiaca congestizia non controllata), ipertensione refrattaria al trattamento o malattia coronarica sintomatica non controllata dal trattamento
• Uso di altri farmaci sperimentali (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione) entro 30 giorni prima della data di randomizzazione
• Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche.
• Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. estrazioni, impianti)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.