Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu zoledronowego na pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości

21 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Celem tego badania klinicznego jest ocena częstości występowania zdarzeń związanych z układem kostnym i tolerancji kwasu zoledronowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Terapia hormonalna (kastracja medyczna lub chirurgiczna)
  • Pacjenci muszą mieć obiektywne dowody przerzutów do kości.
  • Właściwa czynność wątroby - stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ból kości wymagający silnej terapii narkotycznej środkami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo.
  • Ponad 3 zastosowania bisfosfonianów w historii pacjentów.
  • Poprzednia Radioterapia kości (w tym terapeutyczne izotopy promieniotwórcze, takie jak stront 89) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2.
  • Nieprawidłowa czynność nerek, o czym świadczy m.in

Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/minutę. Klirens kreatyniny (CrCl) oblicza się za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:

CrCl= [140-wiek (lata)] x masa ciała (kg) {x 0,85 dla pacjentek} [72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)]

  • Skorygowane (dostosowane do stężenia albuminy w surowicy) stężenie wapnia w surowicy < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) lub ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l)
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których w okresie sześciu miesięcy przed randomizacją stwierdzono występowanie ciężkiej choroby układu krążenia (zdefiniowanej jako niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca), nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie lub objawowej choroby wieńcowej niekontrolowanej leczeniem
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych (leków niesprzedanych w żadnym wskazaniu) w ciągu 30 dni przed datą randomizacji
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcje, implanty)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZOL446
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • ZOL446

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej komplikacji kostnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ból kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zadowolenie pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Parametry obrotu kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446EDE07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj