전립선암 및 골전이 환자에서 졸레드론산의 효과

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
• 호르몬 치료를 통한 치료(의학적 또는 외과적 거세)
• 환자는 뼈에 전이성 질병의 객관적인 증거가 있어야 합니다.
• 적절한 간 기능 - 혈청 총 빌리루빈 농도가 정상 수치의 1.5배 미만
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

• 중추 작용 진통제를 사용하는 강력한 마약 요법이 필요한 뼈 통증.
• 환자 병력에서 3개 이상의 비스포스포네이트 적용.
• 방문 2 이전 3개월 이내에 뼈에 대한 방사선 요법(스트론튬 89와 같은 치료용 방사성동위원소 포함).
• 다음에 의해 입증되는 비정상적인 신장 기능

계산된 크레아티닌 청소율 < 30ml/분. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다.

CrCl= [140세(세)] x 체중(kg) {x 여성 환자의 경우 0.85} [72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)]

• 보정(혈청 알부민에 대해 조정됨) 혈청 칼슘 농도 < 8.0mg/dl(2.00mmol/L) 또는 ≥ 12.0mg/dl(3.00mmol/L)
• 기대 수명 < 6개월
• 중증 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전으로 정의됨), 치료에 반응하지 않는 고혈압 또는 치료로 조절되지 않는 증상이 있는 관상동맥 질환의 무작위 배정 전 6개월 내에 증거가 있는 환자
• 무작위화 날짜 이전 30일 이내에 다른 연구용 약물(어떤 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용
• 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치과 또는 고정 장치 외상, 턱의 골괴사증(ONJ), 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단.
• 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.