Efeito do Ácido Zoledrônico em Pacientes com Câncer de Próstata e Metástase Óssea

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma da próstata
• Terapia com tratamentos hormonais (castração médica ou cirúrgica)
• Os pacientes devem ter evidência objetiva de doença metastática para o osso.
• Função hepática adequada - concentração sérica de bilirrubina total inferior a 1,5 x limite superior do valor normal
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

• Dor óssea que requer terapia com narcóticos fortes com agentes analgésicos de ação central.
• Mais de 3 aplicações de bisfosfonatos no histórico de pacientes.
• Radioterapia anterior ao osso (incluindo radioisótopos terapêuticos, como estrôncio 89) dentro de 3 meses antes da visita 2.
• Função renal anormal evidenciada por

Uma depuração de creatinina calculada < 30 ml/minuto. A depuração da creatinina (CrCl) é calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault:

CrCl= [140-idade (anos)] x peso (kg) {x 0,85 para mulheres} [72 x creatinina sérica (mg/dL)]

• Concentração sérica de cálcio corrigida (ajustada para albumina sérica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) ou ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
• Expectativa de vida < 6 meses
• Pacientes com evidência nos seis meses anteriores à randomização de doença cardiovascular grave (definida como insuficiência cardíaca congestiva não controlada), hipertensão refratária ao tratamento ou doença arterial coronariana sintomática não controlada pelo tratamento
• Uso de outros medicamentos em investigação (medicamentos não comercializados para qualquer indicação) nos 30 dias anteriores à data da randomização
• Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM), de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
• Cirurgia dental ou de mandíbula recente (dentro de 6 semanas) ou planejada (p. extração, implantes)

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.