Účinek kyseliny zoledronové u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prostaty
• Hormonální terapie (lékařská nebo chirurgická kastrace)
• Pacienti musí mít objektivní známky metastatického onemocnění kostí.
• Přiměřená funkce jater – koncentrace celkového bilirubinu v séru nižší než 1,5 x horní hranice normální hodnoty
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

• Bolest kostí, která vyžaduje silnou narkotickou terapii centrálně působícími analgetiky.
• Více než 3 aplikace bisfosfonátů v anamnéze pacientů.
• Předchozí radiační terapie kostí (včetně terapeutických radioizotopů, jako je stroncium 89) během 3 měsíců před návštěvou 2.
• Abnormální funkce ledvin, o čemž svědčí

Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min. Clearance kreatininu (CrCl) se vypočítá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce:

CrCl= [140-věk (let)] x hmotnost (kg) {x 0,85 pro pacientky} [72 x sérový kreatinin (mg/dl)]

• Upravená (upravená na sérový albumin) koncentrace vápníku v séru < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) nebo ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l)
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců
• Pacienti s prokázaným závažným kardiovaskulárním onemocněním (definovaným jako nekontrolované městnavé srdeční selhání), hypertenzí refrakterní na léčbu nebo symptomatickým onemocněním koronárních tepen nekontrolovaným léčbou během šesti měsíců před randomizací
• Užívání jiných hodnocených léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 30 dnů před datem randomizace
• Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
• Nedávná (do 6 týdnů) nebo plánovaná stomatologická nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.