Efecto del ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de próstata.
• Terapia con tratamientos hormonales (castración médica o quirúrgica)
• Los pacientes deben tener evidencia objetiva de enfermedad metastásica al hueso.
• Función hepática adecuada: concentración sérica de bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior del valor normal
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

• Dolor óseo que requiere una fuerte terapia narcótica con agentes analgésicos de acción central.
• Más de 3 aplicaciones de bisfosfonatos en la historia de los pacientes.
• Radioterapia previa al hueso (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio 89) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2.
• Función renal anormal evidenciada por

Un aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/minuto. El aclaramiento de creatinina (CrCl) se calcula utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault:

CrCl= [140-edad (años)] x peso (kg) {x 0,85 para pacientes mujeres} [72 x creatinina sérica (mg/dL)]

• Concentración corregida (ajustada para la albúmina sérica) de calcio sérico < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) o ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
• Esperanza de vida < 6 meses
• Pacientes con evidencia en los seis meses anteriores a la aleatorización de enfermedad cardiovascular grave (definida como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada), hipertensión refractaria al tratamiento o enfermedad arterial coronaria sintomática no controlada por el tratamiento
• Uso de otros medicamentos en investigación (medicamentos no comercializados para ninguna indicación) dentro de los 30 días anteriores a la fecha de aleatorización
• Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales.
• Cirugía dental o mandibular reciente (en las últimas 6 semanas) o planificada (p. extracción, implantes)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.