Wirkung von Zoledronsäure bei Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Eine histologisch gesicherte Diagnose eines Prostatakarzinoms
• Therapie mit Hormonbehandlungen (medizinische oder chirurgische Kastration)
• Die Patienten müssen einen objektiven Hinweis auf eine Knochenmetastasierung haben.
• Angemessene Leberfunktion – Gesamtbilirubinkonzentration im Serum unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

• Knochenschmerzen, die eine starke narkotische Therapie mit zentral wirkenden Analgetika erfordern.
• Mehr als 3 Bisphosphonat-Anwendungen in der Krankengeschichte.
• Vorherige Strahlentherapie des Knochens (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2.
• Abnormale Nierenfunktion, nachgewiesen durch

Eine berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) wird nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet:

CrCl= [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) {x 0,85 für weibliche Patienten} [72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)]

• Korrigierte (an Serumalbumin angepasste) Serumkalziumkonzentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) oder ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l)
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Patienten mit Hinweisen in den sechs Monaten vor der Randomisierung auf eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung (definiert als unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz), behandlungsresistenten Bluthochdruck oder symptomatische koronare Herzkrankheit, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden konnte
• Verwendung anderer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Randomisierung
• Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), eines freiliegenden Knochens im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
• Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. Extraktion, Implantate)

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.