「MYOBLOC™ は、上肢の緊張が高まっている幼児の機能的な手の使い方を改善しますか?」

対象：片方または両方の上肢に筋緊張亢進を患っているが、登録前の6か月間神経筋遮断薬の注射または上肢の手術を受けていない2～17歳の10名の対象。

介入: Myobloc™ を各上肢 (上腕二頭筋、腕橈骨筋) の最大 2 つの筋肉ごとに 2 部位に注射します。最初の注射では最大 25 単位/kg/腕、最初の注射では最大 50 単位/kg/腕です。 2 回目の注射は最大 100 単位/kg/腕です。 注射後に著しい衰弱または機能の悪化がある場合、それ以降の注射では用量は増量されません。 注射は、局所麻酔薬 (ELA-MAX™ クリーム) の配置後に実行され、EMG ガイダンスを使用して緊張亢進に寄与する活動中の筋肉を特定します。

主要評価項目: 主要評価項目は、随意リーチ中に腕の最大伸展を完了するまでにかかる時間であり、烏口肩峰関節から手首背の中点まで測定されます。 変化スコアは、摂取から 1 か月 (ベースライン効果)、1 か月と 2 か月 (最初の注射効果)、4 か月と 5 か月 (2 回目の注射効果)、および 7 か月と 8 か月 (3 回目の注射効果) の間で計算されます。 この結果の測定には、シェイプ テープ (Measureand, Inc.) と呼ばれる装置が使用されます。 Shape Tape は、光ファイバーを備えたポータブルなバネ鋼の柔軟なストリップで、臨床現場で実行できる曲げやひねり、その他の形式の動きのキャプチャをポータブル コンピューターに瞬時に読み出します。 シェイプテープは、医療グレードの粘着テープまたはベルクロのいずれかを使用して、測定対象の身体部分（この場合、被験者の手首と肩）に緩く固定されます。 シェイプテープはポータブル コンピュータに接続されており、カスタム ソフトウェアを使用すると、リーチ中の手の動きの平均速度を測定できます。

副次的評価尺度: 評価者は、統一ジストニア評価スケール (UDRS)、統一パーキンソン病評価スケールの運動サブスケール (UPDRS)、およびバーク・ファーン・マースデン ジストニア スケール (BFM) を通じて全体的な腕の機能の改善または悪化を比較します。 ）。 摂取と1か月（ベースライン効果）、1か月と2か月（最初の注射効果）、4か月と5か月（2回目の注射効果）、7か月と8か月（3回目の注射効果）の間で比較が行われます。 他の二次的な測定には、神経学的検査、アッシュワース痙性スケール、および剛性分析装置によって測定された数値的な剛性測定の比較が含まれます。 親の評価尺度である小児生活の質インベントリ (PedsQL) は、全体的な機能改善を判断するために使用されます。

統計分析: 結果は、反復測定分散分析 (ANOVA) と、一次および二次結果測定のそれぞれの 4 つの反復変化スコアに適用されるフリードマン ノンパラメトリック検定を使用して、有意水準 0.05 で検定されます。 二次尺度の有意性検定は、多重比較のために修正されます。